Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania szczepionki z komórek dendrytycznych przeciwko czerniakowi

Randomizowane badanie fazy I w celu zbadania skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV. Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić toksyczność ograniczającą dawkę, maksymalną dawkę tolerowaną, zalecaną dawkę fazy II oraz szybkość uczulenia limfocytów T dla każdego poziomu dawki u pacjentów z czerniakiem otrzymujących szczepionkę z komórek dendrytycznych.

II. Określ całkowity (całkowity i częściowy) wskaźnik odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i optymalną drogę podania w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia.

Wszyscy pacjenci poddawani są leukoferezie w celu uzyskania frakcji komórek jednojądrzastych pochodzenia limfocytarnego i szpikowego do przygotowania szczepionki z komórek dendrytycznych (DC). W każdym ramieniu kohorty do 5 pacjentów otrzymują wzrastające dawki szczepionki. Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 lub więcej z 5 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Randomizacja ustaje, jeśli MTD została osiągnięta w 2 ramionach, chociaż naliczanie może być kontynuowane. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w sumie 4 dawki.

Ramię I: Pacjenci otrzymują 3 różne dawki szczepionki DC pulsowanej peptydem IV, każdą podzieloną na 3 różne pule szczepionki pulsującej peptydem, podawane przez 30 minut.

Ramię II: Pacjenci otrzymują 3 różne dawki szczepionki DC pulsowanej peptydem podskórnie/śródskórnie w miejsca bez objawów choroby. Przy najniższej dawce pacjenci otrzymują 3 różne pulsacyjne pule peptydów, z których każda jest podawana w oddzielnym miejscu. Przy wyższych dawkach pacjenci otrzymują 3 wstrzyknięcia podzielone dalej na 6 wstrzyknięć i podawane w 6 różnych miejscach.

Ramię III: Pacjenci otrzymują szczepionkę DC pulsującą peptydem dowęzłowo w pachwinie lub w pomocniczych węzłach chłonnych w 2 niższych dawkach z 3 podawanych w ramionach I i II. Przy niższej dawce pacjenci otrzymują 3 różne pulsacyjne pule peptydów, z których każda jest podawana do innego węzła. Przy wyższej dawce pacjenci otrzymują 3 wstrzyknięcia podzielone dalej na 6 wstrzyknięć i podawane w 6 różnych miejscach.

Pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

- Potwierdzony histologicznie czerniak IV stopnia Musi być MHC klasy I HLA-A2.1

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Stan sprawności: ECOG 0-1
  • Długość życia: Co najmniej 2 miesiące
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • INR nie większy niż 1,5 mg/dl
  • Brak koagulopatii, w tym małopłytkowości
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​nie większy niż 50 sekund
  • Brak poważnych chorób serca
  • Brak poważnych chorób układu oddechowego
  • Brak aktywnej infekcji ogólnoustrojowej lub innej choroby
  • Brak choroby naczyń obwodowych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • U wszystkich płodnych pacjentek wymagana jest skuteczna antykoncepcja w trakcie i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Co najmniej 30 dni od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Co najmniej 30 dni od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują 3 różne dawki szczepionki IV pulsowanej peptydem DC, z których każda jest podzielona na 3 różne pule szczepionki pulsowanej peptydem podawane przez 30 minut.
Biologiczny: antygen gp100
Biologiczny: peptyd tyrozynazy
Biologiczny: terapeutyczne limfocyty naciekające guz
Biologiczny: szczepionka peptydowa MART-1 z komórek dendrytycznych
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują 3 różne dawki szczepionki DC pulsowanej peptydem podskórnie/śródskórnie w miejsca bez objawów choroby. Przy najniższej dawce pacjenci otrzymują 3 różne pulsacyjne pule peptydów, z których każda jest podawana w oddzielnym miejscu. Przy wyższych dawkach pacjenci otrzymują 3 wstrzyknięcia podzielone dalej na 6 wstrzyknięć i podawane w 6 różnych miejscach.
Biologiczny: antygen gp100
Biologiczny: peptyd tyrozynazy
Biologiczny: terapeutyczne limfocyty naciekające guz
Biologiczny: szczepionka peptydowa MART-1 z komórek dendrytycznych
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci otrzymują szczepionkę DC pulsowaną peptydem dowęzłowo w pachwinie lub w pomocniczych węzłach chłonnych w 2 niższych dawkach z 3 podawanych w ramionach I i II. Przy niższej dawce pacjenci otrzymują 3 różne pulsacyjne pule peptydów, z których każda jest podawana do innego węzła. Przy wyższej dawce pacjenci otrzymują 3 wstrzyknięcia podzielone dalej na 6 wstrzyknięć i podawane w 6 różnych miejscach.
Biologiczny: antygen gp100
Biologiczny: peptyd tyrozynazy
Biologiczny: terapeutyczne limfocyty naciekające guz
Biologiczny: szczepionka peptydowa MART-1 z komórek dendrytycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02292
  • UPCC-4697
  • NCI-T98-0033
  • CDR0000066759 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na antygen gp100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj