Terapia com vacinas no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV
Teste de Fase I de uma Vacina de Células Dendríticas para Melanoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar as toxicidades limitantes da dose, dose máxima tolerada, dose de fase II recomendada e taxa de sensibilização de células T em cada nível de dose em pacientes com melanoma recebendo vacina de células dendríticas.
II. Determine a taxa de resposta geral (completa e parcial), a duração da resposta e a via de administração ideal nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento.
Todos os pacientes são submetidos à leucoférese para obtenção de frações de células mononucleares de origem linfocitária e mieloide para preparo da vacina de células dendríticas (DC). Em cada braço, coortes de até 5 pacientes recebem doses crescentes de vacina. A dose máxima tolerada (MTD) é definida como a dose anterior àquela em que 2 ou mais de 5 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. A randomização cessa se o MTD for atingido em 2 braços, embora o acréscimo possa continuar. O tratamento é repetido a cada 2 semanas para um total de 4 doses.
Braço I: Os pacientes recebem 3 doses diferentes de vacina DC pulsada com peptídeo IV, cada uma dividida em 3 pools diferentes de peptídeos pulsados administrados durante 30 minutos.
Braço II: Os pacientes recebem 3 doses diferentes de vacina DC pulsada com peptídeo por via subcutânea/intradérmica em locais sem evidência de doença. Na dose mais baixa, os pacientes recebem 3 conjuntos diferentes de pulsos de peptídeos, cada um administrado em um local separado. Nas doses mais altas, os pacientes recebem 3 injeções subdivididas em 6 e administradas em 6 locais distintos.
Braço III: Os pacientes recebem vacina de DC pulsada com peptídeo por via intranodal na virilha ou linfonodos auxiliares nas 2 doses mais baixas das 3 administradas nos braços I e II. Na dose mais baixa, os pacientes recebem 3 conjuntos diferentes de pulsos de peptídeos, cada um administrado em um nódulo diferente. Na dose mais alta, os pacientes recebem 3 injeções subdivididas em 6 e administradas em 6 locais distintos.
Os pacientes são acompanhados em 2 semanas e depois mensalmente por 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
-Melanoma de estágio IV confirmado histologicamente Deve ser MHC Classe I HLA-A2.1
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: acima de 18 anos
- Status de desempenho: ECOG 0-1
- Expectativa de vida: Pelo menos 2 meses
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- INR não superior a 1,5 mg/dL
- Sem coagulopatias, incluindo trombocitopenia
- Tempo de tromboplastina parcial não superior a 50 segundos
- Nenhuma doença cardíaca grave
- Nenhuma doença respiratória grave
- Nenhuma infecção sistêmica ativa ou outra doença
- Sem doença vascular periférica
- Não está grávida ou amamentando
- Contracepção eficaz exigida de todos os pacientes férteis durante e por um mês após o término do tratamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 30 dias desde a imunoterapia anterior
- Sem imunoterapia concomitante
- Pelo menos 30 dias desde a quimioterapia anterior
- Sem quimioterapia concomitante
- Pelo menos 30 dias desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem 3 doses diferentes de vacina DC pulsada com peptídeo IV, cada uma dividida em 3 pools diferentes de peptídeos pulsados administrados durante 30 minutos.
|
|
|
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem 3 doses diferentes de vacina DC pulsada com peptídeo por via subcutânea/intradérmica em locais sem evidência de doença.
Na dose mais baixa, os pacientes recebem 3 conjuntos diferentes de pulsos de peptídeos, cada um administrado em um local separado.
Nas doses mais altas, os pacientes recebem 3 injeções subdivididas em 6 e administradas em 6 locais distintos.
|
|
|
Experimental: Braço III
Os pacientes recebem vacina DC pulsada com peptídeo por via intranodal na virilha ou linfonodos auxiliares nas 2 doses mais baixas das 3 administradas nos braços I e II.
Na dose mais baixa, os pacientes recebem 3 conjuntos diferentes de pulsos de peptídeos, cada um administrado em um nódulo diferente.
Na dose mais alta, os pacientes recebem 3 injeções subdivididas em 6 e administradas em 6 locais distintos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02292
- UPCC-4697
- NCI-T98-0033
- CDR0000066759 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .