Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium IV melanom
Fase I-forsøk av en dendritisk cellevaksine for melanom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem dosebegrensende toksisiteter, maksimal tolerert dose, anbefalt fase II-dose og sensibiliseringshastighet for T-celler ved hvert dosenivå hos pasienter med melanom som får vaksine mot dendrittiske celler.
II. Bestem den totale (fullstendige og delvise) responsraten, varigheten av responsen og den optimale administrasjonsveien i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasientene er randomisert til en av tre behandlingsarmer.
Alle pasienter gjennomgår leukoferese for å oppnå mononukleære cellefraksjoner av lymfocytter og myeloid opprinnelse for fremstilling av dendrittiske celle (DC) vaksine. I hver arm får kohorter på opptil 5 pasienter økende doser vaksine. Maksimal tolerert dose (MTD) er definert som dosen før den hvor 2 eller flere av 5 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Randomisering opphører hvis MTD er nådd i 2 armer, selv om opptjening kan fortsette. Behandlingen gjentas hver 2. uke med totalt 4 doser.
Arm I: Pasienter får 3 forskjellige doser av peptidpulsert DC-vaksine IV, hver delt inn i 3 forskjellige peptidpulsede pools administrert over 30 minutter.
Arm II: Pasienter får 3 forskjellige doser peptidpulsert DC-vaksine subkutant/intradermalt til steder uten tegn på sykdom. Ved den laveste dosen mottar pasientene 3 forskjellige peptidpulser, hver administrert på et eget sted. Ved de høyere dosene får pasientene 3 injeksjoner videre delt inn i 6 og administrert på 6 forskjellige steder.
Arm III: Pasienter får peptidpulsert DC-vaksine intranodalt i lysken eller hjelpelymfeknuter ved de 2 lavere dosene av de 3 administrert til arm I og II. Ved den lavere dosen mottar pasientene 3 forskjellige peptidpulser, hver administrert i en annen node. Ved den høyere dosen får pasientene 3 injeksjoner videre delt inn i 6 og administrert på 6 forskjellige steder.
Pasientene følges etter 2 uker og deretter månedlig i 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
-Histologisk bekreftet stadium IV melanom Må være MHC klasse I HLA-A2.1
PASIENT EGENSKAPER:
- Alder: Over 18
- Ytelsesstatus: ECOG 0-1
- Forventet levealder: Minst 2 måneder
- Blodplateantall minst 100 000/mm3
- INR ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- Ingen koagulopatier inkludert trombocytopeni
- Delvis tromboplastintid ikke mer enn 50 sekunder
- Ingen alvorlig hjertesykdom
- Ingen alvorlig luftveissykdom
- Ingen aktiv systemisk infeksjon eller annen sykdom
- Ingen perifer vaskulær sykdom
- Ikke gravid eller ammende
- Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter under og i én måned etter avsluttet behandling
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Minst 30 dager siden tidligere immunterapi
- Ingen samtidig immunterapi
- Minst 30 dager siden tidligere kjemoterapi
- Ingen samtidig kjemoterapi
- Minst 30 dager siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter mottar 3 forskjellige doser av peptidpulsert DC-vaksine IV, hver delt inn i 3 forskjellige peptidpulsede pools administrert over 30 minutter.
|
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får 3 forskjellige doser peptidpulsert DC-vaksine subkutant/intradermalt til steder uten tegn på sykdom.
Ved den laveste dosen mottar pasientene 3 forskjellige peptidpulser, hver administrert på et eget sted.
Ved de høyere dosene får pasientene 3 injeksjoner videre delt inn i 6 og administrert på 6 forskjellige steder.
|
|
|
Eksperimentell: Arm III
Pasienter får peptidpulsert DC-vaksine intranodalt i lysken eller hjelpelymfeknuter ved de 2 lavere dosene av de 3 administrert til arm I og II.
Ved den lavere dosen mottar pasientene 3 forskjellige peptidpulser, hver administrert i en annen node.
Ved den høyere dosen får pasientene 3 injeksjoner videre delt inn i 6 og administrert på 6 forskjellige steder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02292
- UPCC-4697
- NCI-T98-0033
- CDR0000066759 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .