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転移性難治性卵巣がんまたは原発性腹膜がんの女性の治療における塩酸アルゾキシフェンによるホルモン療法

2012年6月6日 更新者：Eli Lilly and Company

難治性卵巣がんの女性に投与された LY353381-HC1 の第 II 相試験

根拠: エストロゲンは卵巣癌細胞の増殖を刺激する可能性があります。 アルゾキシフェン塩酸塩を使用したホルモン療法は、腫瘍細胞によるエストロゲンの使用をブロックすることにより、卵巣がんまたは腹膜がんと戦う可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、アルゾキシフェン塩酸塩が転移性難治性卵巣がんまたは原発性腹膜がんの女性の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 転移性難治性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者におけるアルゾキシフェン塩酸塩に対する反応率を評価する。 Ⅱ． これらの患者の進行性疾患までの時間、治療失敗までの時間、応答期間、および生存率を決定します。 III. これらの患者におけるこの治療の安全性を評価します。 IV. これらの患者のこの治療中の血清エストラジオール、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、および性ホルモン結合グロブリンの変化を測定します。

概要：アルゾキシフェン塩酸塩を固定用量で毎日経口投与する。 許容できない毒性や疾患の進行がない限り、治療は継続されます。

予想発生額: 指定なし

国立がん研究所 (NCI) は、イーライリリーをスポンサーとしてこの試験を登録しました。 試験が完了したとき、NCI は記録を更新しませんでした。 2012 年 6 月、NCI は試験をリリーの Clinicaltrials.gov に移管しました。 アカウントとリリーは、トライアルの完了日で記録を更新しました。 この試験は、2007 年食品医薬品局改正法 (FDAAAA) に基づく適用試験ではありません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された転移性難治性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん 腫瘍の臨床的および病理学的特徴が原発性卵巣上皮がんと類似している場合 患者は、少なくとも1つのプラチナアナログと1つのタキサンアナログを含む以前の化学療法を受けている必要があります 患者が貧しい場合を除きます神経障害、腎症、または過敏症によるこれらの治療の候補 (タキソールのみ) X 線、CT スキャン、MRI、または身体検査による 2 次元的に測定可能な疾患 腹水は測定可能または評価可能とは見なされない組織は分析のために利用可能でなければなりません

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% 性別: 女性 閉経状態: 指定なし 平均余命: 少なくとも 24 週間 造血: 顆粒球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビンが少なくとも9 g/dL (輸血に依存しない) プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間 正常上限の 1.25 倍以下 (ULN) 肝臓: ビリルビンが正常 ALT または AST の 1.5 倍以下 ULN (ALT および AST肝転移がある場合は ULN の 5 倍以下) 腎臓: クレアチニンが ULN 1.5 以下 その他: 適切に治療された皮膚の非黒色腫性癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去 5 年間に他の悪性腫瘍はない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません 化学療法: 疾患の特徴を参照してください プラチナ感受性の可能性がある疾患の患者に対する以前の化学療法レジメンは 2 つ以下 (薬物の併用の反復を含む) 患者に対する以前の化学療法レジメンは 3 つ以下 (薬物の併用の反復を含む)プラチナ耐性疾患 マイトマイシンまたはニトロソウレアから少なくとも 6 週間 他の前の化学療法から少なくとも 3 週間 前の化学療法から回復 内分泌療法: ホルモン補充療法から少なくとも 3 週間 卵巣癌に対するホルモン療法の前歴なし 放射線療法: 前の化学療法から少なくとも 2 週間放射線療法および回復手術：指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディチェア：Andrzej P. Kudelka, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年10月1日

研究の完了 (実際)

2001年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月6日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2145
  • LILLY-H4Z-MC-JWWJ
  • MDA-DM-98225
  • CDR0000066767

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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