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Terapia ormonale con arzoxifene cloridrato nel trattamento di donne con carcinoma ovarico refrattario metastatico o carcinoma peritoneale primario

6 giugno 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase II su LY353381-HC1 somministrato a donne con carcinoma ovarico refrattario

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali ovariche. La terapia ormonale con arzoxifene cloridrato può combattere il cancro ovarico o peritoneale bloccando l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'arzoxifene cloridrato nel trattamento delle donne con carcinoma ovarico refrattario metastatico o carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare il tasso di risposta all'arzoxifene cloridrato in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario metastatico o carcinoma peritoneale primario. II. Determinare il tempo alla progressione della malattia, il tempo al fallimento del trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza di questi pazienti. III. Valutare la sicurezza di questo trattamento in questi pazienti. IV. Misurare i cambiamenti nell'estradiolo sierico, nell'ormone follicolo-stimolante, nell'ormone luteinizzante e nella globulina legante gli ormoni sessuali durante questo trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono giornalmente arzoxifene cloridrato per via orale a una dose fissa. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

ACCANTO PREVISTO: Non specificato

Il National Cancer Institute (NCI) ha registrato questo studio con Eli Lilly come sponsor. NCI non ha aggiornato il record quando il processo è stato completato. Nel giugno 2012, l'NCI ha trasferito il processo a Clinicaltrials.gov di Lilly account e Lilly ha aggiornato il record con la data di completamento del processo. Questo studio non è uno studio applicabile ai sensi del Food and Drug Administration Amendments Act del 2007 (FDAAA).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale ovarico refrattario metastatico confermato istologicamente O carcinoma peritoneale primario a condizione che le caratteristiche cliniche e patologiche del tumore siano simili al carcinoma epiteliale ovarico primario Le pazienti devono aver ricevuto una precedente chemioterapia comprendente almeno un analogo del platino e un analogo del taxano a meno che la paziente non sia povera candidata a questi trattamenti a causa di neuropatia, nefropatia o ipersensibilità (solo al taxolo) Malattia misurabile bidimensionalmente mediante raggi X, TAC, risonanza magnetica o esame fisico Ascite non considerata misurabile o valutabile Stato del recettore ormonale: lo stato del recettore degli estrogeni deve essere noto o il tessuto deve essere disponibile per l'analisi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Sesso: femmina Stato menopausale: non specificato Aspettativa di vita: almeno 24 settimane 9 g/dL (indipendente dalla trasfusione) Tempo di protrombina o tempo di tromboplastina parziale attivata non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN) non superiore a 5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche) Renale: creatinina non superiore a 1,5 ULN Altro: nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro non melanomatoso della pelle o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Non più di 2 regimi chemioterapici precedenti (comprese le combinazioni farmacologiche ripetute) per i pazienti con malattia potenzialmente sensibile al platino Non più di 3 regimi chemioterapici precedenti (comprese le combinazioni farmacologiche ripetute) per i pazienti con malattia resistente al platino Almeno 6 settimane da mitomicina o nitrosourea Almeno 3 settimane da altra chemioterapia precedente Recupero da precedente chemioterapia Terapia endocrina: almeno 3 settimane da terapia ormonale sostitutiva Nessuna precedente terapia ormonale per carcinoma ovarico Radioterapia: almeno 2 settimane da precedente radioterapia e recupero Chirurgia: Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrzej P. Kudelka, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2145
  • LILLY-H4Z-MC-JWWJ
  • MDA-DM-98225
  • CDR0000066767

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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