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Hormontherapie mit Arzoxifenhydrochlorid bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem, refraktärem Eierstockkrebs oder primärem Bauchfellkrebs

6. Juni 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-II-Studie zu LY353381-HC1, verabreicht an Frauen mit refraktärem Eierstockkrebs

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Eierstockkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Arzoxifenhydrochlorid kann Eierstock- oder Bauchfellkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Arzoxifenhydrochlorid bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem, refraktärem Eierstockkrebs oder primärem Bauchfellkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Ansprechrate auf Arzoxifenhydrochlorid bei Patientinnen mit metastasiertem, refraktärem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom. II. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, die Zeit bis zum Therapieversagen, die Ansprechdauer und das Überleben dieser Patienten. III. Beurteilen Sie die Sicherheit dieser Behandlung bei diesen Patienten. IV. Messen Sie bei diesen Patienten während dieser Behandlung die Veränderungen des Serumöstradiols, des follikelstimulierenden Hormons, des luteinisierenden Hormons und des Sexualhormon-bindenden Globulins.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten täglich orales Arzoxifenhydrochlorid in einer festen Dosis. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

VORAUSSICHTLICHE RÜCKSTELLUNG: Nicht angegeben

Das National Cancer Institute (NCI) hat diese Studie mit Eli Lilly als Sponsor registriert. NCI hat den Datensatz nach Abschluss der Studie nicht aktualisiert. Im Juni 2012 übertrug NCI die Studie an Lilly's clinicaltrials.gov Konto und Lilly aktualisierte den Datensatz mit dem Abschlussdatum der Testversion. Diese Studie ist keine anwendbare Studie gemäß dem Food and Drug Administration Amendments Act von 2007 (FDAAA).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes metastasiertes refraktäres Ovarialepithelkarzinom ODER primäres Peritonealkarzinom, sofern die klinischen und pathologischen Merkmale des Tumors denen eines primären Ovarialepithelkarzinoms ähneln Kandidat für diese Behandlungen aufgrund von Neuropathie, Nephropathie oder Überempfindlichkeit (nur gegen Taxol) Zweidimensional messbare Erkrankung durch Röntgen, CT-Scan, MRT oder körperliche Untersuchung Aszites wird nicht als messbar oder auswertbar angesehen Hormonrezeptorstatus: Östrogenrezeptorstatus muss bekannt sein oder Gewebe muss für die Analyse verfügbar sein

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: keine Angabe Lebenserwartung: mindestens 24 Wochen Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dl (transfusionsunabhängig) Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit nicht größer als das 1,25-fache der oberen Normgrenze (ULN) Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts ALT oder AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN (ALT und AST nicht mehr als das 5-fache des ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 ULN Sonstiges: Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata (einschließlich wiederholter Arzneimittelkombinationen) für Patienten mit potenziell platinempfindlicher Erkrankung Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapieschemata (einschließlich wiederholter Arzneimittelkombinationen) für Patienten mit platinresistenter Erkrankung Mindestens 6 Wochen seit Mitomycin oder Nitrosoharnstoffen Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Genesung von vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit Hormonersatztherapie Keine vorherige Hormontherapie bei Eierstockkrebs Strahlentherapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Strahlentherapie und Genesung Chirurgie: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrzej P. Kudelka, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2145
  • LILLY-H4Z-MC-JWWJ
  • MDA-DM-98225
  • CDR0000066767

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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