Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonterapi med arzoxifenhydroklorid ved behandling av kvinner med metastatisk refraktær eggstokkreft eller primær bukhinnekreft

6. juni 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Fase II-studie av LY353381-HC1 administrert til kvinner med refraktær eggstokkreft

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av eggstokkreftceller. Hormonbehandling med arzoxifenhydroklorid kan bekjempe eggstok- eller peritonealkreft ved å blokkere bruken av østrogen i tumorcellene.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt arzoxifenhydroklorid virker i behandling av kvinner med metastatisk refraktær eggstokkreft eller primær peritonealkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere responsrate på arzoxifenhydroklorid hos pasienter med metastatisk refraktær eggstokepitelkreft eller primær peritonealkreft. II. Bestem tiden til progredierende sykdom, tid til behandlingssvikt, responsvarighet og overlevelse for disse pasientene. III. Vurder sikkerheten til denne behandlingen hos disse pasientene. IV. Mål endringer i serumøstradiol, follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og kjønnshormonbindende globulin under denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oral arzoxifenhydroklorid daglig i en fast dose. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

PROSJERT PERSONLIG: Ikke spesifisert

National Cancer Institute (NCI) registrerte denne studien med Eli Lilly som sponsor. NCI oppdaterte ikke rekorden da rettssaken var fullført. I juni 2012 overførte NCI studien til Lillys clinicaltrials.gov konto og Lilly oppdaterte posten med prøvens ferdigstillelsesdato. Denne utprøvingen er ikke en aktuell prøve under Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk refraktær ovarieepitelkreft ELLER primær peritoneal kreft forutsatt at de kliniske og patologiske egenskapene til svulsten ligner på primært ovarieepitelkarsinom. Pasienter må ha mottatt tidligere kjemoterapi inkludert minst en platinaanalog og en taxananalog med mindre pasienten er dårlig kandidat for disse behandlingene på grunn av nevropati, nefropati eller overfølsomhet (kun overfor Taxol) Bidimensjonalt målbar sykdom ved røntgen, CT-skanning, MR eller fysisk undersøkelse Askiten ikke ansett som målbar eller evaluerbar Hormonreseptorstatus: Østrogenreseptorstatus må være kjent eller vev må være tilgjengelig for analyse

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Kjønn: Kvinne Overgangsstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Minst 24 uker Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 hemoglobin minst 100 000/mm3 9 g/dL (transfusjonsuavhengig) Protrombintid eller aktivert partiell tromboplastintid ikke større enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN) Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger normal ALAT eller AST ikke større enn 2,5 ganger ULN (ALAT og AST) ikke høyere enn 5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ULN Annet: Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs kreft i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer (inkludert gjentatte medikamentkombinasjoner) for pasienter med potensielt platinasensitiv sykdom Ikke mer enn 3 tidligere cellegiftkurer (inkludert gjentatte medikamentkombinasjoner) for pasienter med platinaresistent sykdom Minst 6 uker siden mitomycin eller nitrosourea Minst 3 uker siden annen tidligere kjemoterapi Gjenopprettet etter tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 3 uker siden hormonsubstitusjonsbehandling Ingen tidligere hormonbehandling for eggstokkreft Strålebehandling: Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studiestol: Andrzej P. Kudelka, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2145
  • LILLY-H4Z-MC-JWWJ
  • MDA-DM-98225
  • CDR0000066767

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere