Hormoniterapia artsoksifeenihydrokloridilla hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen tulenkestävä munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Vaiheen II tutkimus LY353381-HC1:stä, jota annettiin naisille, joilla on refraktorinen munasarjasyöpä
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida munasarjasyöpäsolujen kasvua. Artsoksifeenihydrokloridia käyttävä hormonihoito voi torjua munasarja- tai peritoneaalisyöpää estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin artsoksifeenihydrokloridi toimii hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen refraktorinen munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Artsoksifeenihydrokloridin vasteen arvioiminen potilailla, joilla on metastaattinen refraktaarinen munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä. II. Määritä aika etenevään sairauteen, aika hoidon epäonnistumiseen, vasteen kesto ja näiden potilaiden eloonjääminen. III. Arvioi tämän hoidon turvallisuus näillä potilailla. IV. Mittaa muutokset seerumin estradiolissa, follikkelia stimuloivassa hormonissa, luteinisoivassa hormonissa ja sukupuolihormoneja sitovassa globuliinissa tämän hoidon aikana näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta artsoksifeenihydrokloridia päivittäin kiinteänä annoksena. Hoitoa jatketaan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Ei määritelty
National Cancer Institute (NCI) rekisteröi tämän kokeen Eli Lillyn kanssa sponsorina. NCI ei päivittänyt tietuetta kokeen päätyttyä. Kesäkuussa 2012 NCI siirsi kokeen Lillyn klinikalle.gov tilille ja Lilly päivitti tietueen kokeen päättymispäivämäärällä. Tämä tutkimus ei ole elintarvike- ja lääkehallinnon muutoslain 2007 (FDAAA) mukainen kokeilu.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu metastaattinen refraktaarinen munasarjasyöpä TAI primaarinen vatsakalvosyöpä edellyttäen, että kasvaimen kliiniset ja patologiset ominaisuudet ovat samankaltaisia kuin primaarinen munasarjasyövän. Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa kemoterapiaa, mukaan lukien vähintään yksi platinaanalogi ja yksi taksaanianalogi, ellei potilas ole huonokuntoinen ehdokas näihin hoitoihin neuropatian, nefropatian tai yliherkkyyden vuoksi (vain Taxolille) Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus röntgenillä, CT-skannauksella, MRI:llä tai fyysisellä tutkimuksella Askitesta ei pidetä mitattavissa tai arvioitavissa Hormonireseptorin tila: Estrogeenireseptorin tila on tiedettävä tai kudosten on oltava saatavilla analysointia varten
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Elinajanodote: Vähintään 24 viikkoa Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100,000/mm3 Hemoglobiinia 9 g/dl (verensiirrosta riippumaton) Protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika enintään 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN) Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaali ALAT tai ASAT enintään 2,5 kertaa ULN (ALT ja AST) enintään 5 kertaa ULN maksametastaasien esiintyessä) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 ULN Muut: Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet. Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa (mukaan lukien toistuvat lääkeyhdistelmät) potilaille, joilla on mahdollisesti platinaherkkä sairaus. Enintään 3 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa (mukaan lukien toistuvat lääkeyhdistelmät) potilaille joilla on platinaresistentti sairaus Vähintään 6 viikkoa mitomysiinistä tai nitrosoureoista Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta Toipunut aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: Vähintään 3 viikkoa hormonikorvaushoidosta Ei aikaisempaa hormonihoitoa munasarjasyövän hoitoon Sädehoito: vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoito ja toipuminen Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrzej P. Kudelka, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2145
- LILLY-H4Z-MC-JWWJ
- MDA-DM-98225
- CDR0000066767
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .