- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003670
Terapia hormonal com cloridrato de arzoxifeno no tratamento de mulheres com câncer de ovário metastático refratário ou câncer peritoneal primário
Estudo de Fase II de LY353381-HC1 administrado a mulheres com câncer de ovário refratário
JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de ovário. A terapia hormonal com cloridrato de arzoxifeno pode combater o câncer de ovário ou peritoneal, bloqueando o uso de estrogênio pelas células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do cloridrato de arzoxifeno no tratamento de mulheres com câncer de ovário metastático refratário ou câncer peritoneal primário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a taxa de resposta ao cloridrato de arzoxifeno em pacientes com câncer epitelial ovariano metastático refratário ou câncer peritoneal primário. II. Determine o tempo até a progressão da doença, o tempo até a falha do tratamento, a duração da resposta e a sobrevida desses pacientes. III. Avalie a segurança desse tratamento nesses pacientes. 4. Meça as mudanças no estradiol sérico, hormônio folículo estimulante, hormônio luteinizante e globulina de ligação ao hormônio sexual durante este tratamento nestes pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem cloridrato de arzoxifeno oral diariamente em uma dose fixa. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Não especificado
O National Cancer Institute (NCI) registrou este estudo com a Eli Lilly como patrocinadora. O NCI não atualizou o registro quando o estudo foi concluído. Em junho de 2012, o NCI transferiu o estudo para o Clinicaltrials.gov da Lilly conta e a Lilly atualizou o registro com a data de conclusão do teste. Este estudo não é um estudo aplicável de acordo com a Lei de Emendas da Administração de Alimentos e Medicamentos de 2007 (FDAAA).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer epitelial ovariano metastático refratário confirmado histologicamente OU câncer peritoneal primário, desde que as características clínicas e patológicas do tumor sejam semelhantes ao carcinoma epitelial ovariano primário Os pacientes devem ter recebido quimioterapia anterior, incluindo pelo menos um análogo de platina e um análogo de taxano, a menos que o paciente seja pobre candidato para esses tratamentos devido a neuropatia, nefropatia ou hipersensibilidade (somente ao Taxol) Doença mensurável bidimensionalmente por raio-x, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou exame físico Ascite não considerada mensurável ou avaliável Status do receptor de hormônio: O status do receptor de estrogênio deve ser conhecido ou tecido deve estar disponível para análise
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Expectativa de vida: Pelo menos 24 semanas Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (independente de transfusão) Tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial ativada não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN) Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes ALT ou AST normal não superior a 2,5 vezes o LSN (ALT e AST) não superior a 5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,5 LSN Outro: Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as características da doença Não mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores (incluindo combinações repetidas de medicamentos) para pacientes com doença potencialmente sensível à platina Não mais de 3 regimes anteriores de quimioterapia (incluindo combinações repetidas de medicamentos) para pacientes com doença resistente à platina Pelo menos 6 semanas desde a mitomicina ou nitrosouréias Pelo menos 3 semanas desde outra quimioterapia anterior Recuperou-se da quimioterapia anterior Terapia endócrina: Pelo menos 3 semanas desde a terapia de reposição hormonal Sem terapia hormonal anterior para câncer de ovário Radioterapia: Pelo menos 2 semanas desde a anterior radioterapia e cirurgia recuperada: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrzej P. Kudelka, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 2145
- LILLY-H4Z-MC-JWWJ
- MDA-DM-98225
- CDR0000066767
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .