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Terapia hormonal com cloridrato de arzoxifeno no tratamento de mulheres com câncer de ovário metastático refratário ou câncer peritoneal primário

6 de junho de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de Fase II de LY353381-HC1 administrado a mulheres com câncer de ovário refratário

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de ovário. A terapia hormonal com cloridrato de arzoxifeno pode combater o câncer de ovário ou peritoneal, bloqueando o uso de estrogênio pelas células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do cloridrato de arzoxifeno no tratamento de mulheres com câncer de ovário metastático refratário ou câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a taxa de resposta ao cloridrato de arzoxifeno em pacientes com câncer epitelial ovariano metastático refratário ou câncer peritoneal primário. II. Determine o tempo até a progressão da doença, o tempo até a falha do tratamento, a duração da resposta e a sobrevida desses pacientes. III. Avalie a segurança desse tratamento nesses pacientes. 4. Meça as mudanças no estradiol sérico, hormônio folículo estimulante, hormônio luteinizante e globulina de ligação ao hormônio sexual durante este tratamento nestes pacientes.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem cloridrato de arzoxifeno oral diariamente em uma dose fixa. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Não especificado

O National Cancer Institute (NCI) registrou este estudo com a Eli Lilly como patrocinadora. O NCI não atualizou o registro quando o estudo foi concluído. Em junho de 2012, o NCI transferiu o estudo para o Clinicaltrials.gov da Lilly conta e a Lilly atualizou o registro com a data de conclusão do teste. Este estudo não é um estudo aplicável de acordo com a Lei de Emendas da Administração de Alimentos e Medicamentos de 2007 (FDAAA).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer epitelial ovariano metastático refratário confirmado histologicamente OU câncer peritoneal primário, desde que as características clínicas e patológicas do tumor sejam semelhantes ao carcinoma epitelial ovariano primário Os pacientes devem ter recebido quimioterapia anterior, incluindo pelo menos um análogo de platina e um análogo de taxano, a menos que o paciente seja pobre candidato para esses tratamentos devido a neuropatia, nefropatia ou hipersensibilidade (somente ao Taxol) Doença mensurável bidimensionalmente por raio-x, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou exame físico Ascite não considerada mensurável ou avaliável Status do receptor de hormônio: O status do receptor de estrogênio deve ser conhecido ou tecido deve estar disponível para análise

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Expectativa de vida: Pelo menos 24 semanas Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (independente de transfusão) Tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial ativada não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN) Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes ALT ou AST normal não superior a 2,5 vezes o LSN (ALT e AST) não superior a 5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,5 LSN Outro: Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as características da doença Não mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores (incluindo combinações repetidas de medicamentos) para pacientes com doença potencialmente sensível à platina Não mais de 3 regimes anteriores de quimioterapia (incluindo combinações repetidas de medicamentos) para pacientes com doença resistente à platina Pelo menos 6 semanas desde a mitomicina ou nitrosouréias Pelo menos 3 semanas desde outra quimioterapia anterior Recuperou-se da quimioterapia anterior Terapia endócrina: Pelo menos 3 semanas desde a terapia de reposição hormonal Sem terapia hormonal anterior para câncer de ovário Radioterapia: Pelo menos 2 semanas desde a anterior radioterapia e cirurgia recuperada: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrzej P. Kudelka, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2012

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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