Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna chlorowodorkiem arzoksyfenu w leczeniu kobiet z opornym na leczenie rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej z przerzutami

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy II LY353381-HC1 podawanego kobietom z opornym na leczenie rakiem jajnika

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka jajnika. Terapia hormonalna chlorowodorkiem arzoksyfenu może zwalczać raka jajnika lub otrzewnej poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chlorowodorku arzoksyfenu w leczeniu kobiet z opornym na leczenie rakiem jajnika z przerzutami lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena odsetka odpowiedzi na chlorowodorek arzoksyfenu u pacjentek z przerzutowym, opornym na leczenie rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej. II. Określ czas do progresji choroby, czas do niepowodzenia leczenia, czas trwania odpowiedzi i przeżycie tych pacjentów. III. Należy ocenić bezpieczeństwo tego leczenia u tych pacjentów. IV. Zmierzyć zmiany stężenia estradiolu w surowicy, hormonu folikulotropowego, hormonu luteinizującego i globuliny wiążącej hormony płciowe podczas tego leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci codziennie otrzymują doustnie chlorowodorek arzoksyfenu w ustalonej dawce. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Nie określono

National Cancer Institute (NCI) zarejestrował to badanie z Eli Lilly jako sponsorem. NCI nie zaktualizowało rekordu po zakończeniu procesu. W czerwcu 2012 r. NCI przeniosło badanie na stronę Clinicaltrials.gov firmy Lilly konto, a Lilly zaktualizowała rekord o datę zakończenia okresu próbnego. To badanie nie jest badaniem mającym zastosowanie zgodnie z ustawą o poprawkach do Administracji Żywności i Leków z 2007 r. (FDAAA).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie oporny na leczenie rak nabłonkowy jajnika z przerzutami LUB pierwotny rak otrzewnej, pod warunkiem, że cechy kliniczne i patologiczne guza są podobne do pierwotnego raka nabłonkowego jajnika. kandydat do tych metod leczenia z powodu neuropatii, nefropatii lub nadwrażliwości (tylko na taksol) Choroba mierzalna dwuwymiarowo za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub badania fizykalnego Wodobrzusze, którego nie można zmierzyć ani ocenić Status receptorów hormonalnych: status receptorów estrogenowych musi być znany lub tkanka musi być dostępna do analizy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Oczekiwana długość życia: Co najmniej 24 tygodnie Układ krwiotwórczy: Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dl (niezależne od transfuzji) Czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji nie większy niż 1,25-krotności górnej granicy normy (GGN) Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotna normalna AlAT lub AspAT nie większa niż 2,5-krotna GGN (AlAT i AspAT nie więcej niż 5-krotność GGN przy obecności przerzutów do wątroby) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 GGN Inne: brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii (w tym powtarzane połączenia leków) u pacjentów z chorobą potencjalnie wrażliwą na platynę Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii (w tym powtarzane połączenia leków) u pacjentów z chorobą oporną na platynę Co najmniej 6 tygodni od podania mitomycyny lub nitrozomocznika Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii Powrót do zdrowia po wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od hormonalnej terapii zastępczej Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka jajnika Radioterapia: Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapia i rekonwalescencja Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrzej P. Kudelka, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2145
  • LILLY-H4Z-MC-JWWJ
  • MDA-DM-98225
  • CDR0000066767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na chlorowodorek arzoksyfenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj