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Hormonothérapie avec le chlorhydrate d'arzoxifène dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire réfractaire métastatique ou d'un cancer péritonéal primitif

6 juin 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase II sur le LY353381-HC1 administré à des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire réfractaire

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses de l'ovaire. L'hormonothérapie utilisant le chlorhydrate d'arzoxifène peut combattre le cancer de l'ovaire ou du péritoine en bloquant l'utilisation des œstrogènes par les cellules tumorales.

BUT: Cet essai de phase II étudie l'efficacité du chlorhydrate d'arzoxifène dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire réfractaire métastatique ou d'un cancer péritonéal primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer le taux de réponse au chlorhydrate d'arzoxifène chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien réfractaire métastatique ou d'un cancer péritonéal primitif. II. Déterminer le délai de progression de la maladie, le délai d'échec du traitement, la durée de la réponse et la survie de ces patients. III. Évaluer la sécurité de ce traitement chez ces patients. IV. Mesurer les changements dans l'estradiol sérique, l'hormone folliculo-stimulante, l'hormone lutéinisante et la globuline liant les hormones sexuelles pendant ce traitement chez ces patients.

APERÇU : Les patientes reçoivent quotidiennement du chlorhydrate d'arzoxifène par voie orale à une dose fixe. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

ACCRUAL PROJETÉ : Non spécifié

Le National Cancer Institute (NCI) a enregistré cet essai avec Eli Lilly comme sponsor. Le NCI n'a pas mis à jour le dossier à la fin de l'essai. En juin 2012, le NCI a transféré l'essai à Lilly's clinicaltrials.gov compte et Lilly a mis à jour le dossier avec la date d'achèvement de l'essai. Cet essai n'est pas un essai applicable en vertu de la Food and Drug Administration Amendments Act de 2007 (FDAAA).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : cancer épithélial de l'ovaire métastatique réfractaire confirmé histologiquement OU cancer péritonéal primitif à condition que les caractéristiques cliniques et pathologiques de la tumeur soient similaires à celles du carcinome épithélial de l'ovaire primitif Les patientes doivent avoir reçu une chimiothérapie antérieure comprenant au moins un analogue du platine et un analogue du taxane, sauf si la patiente est pauvre candidat à ces traitements en raison d'une neuropathie, d'une néphropathie ou d'une hypersensibilité (au Taxol uniquement) Maladie bidimensionnelle mesurable par radiographie, tomodensitométrie, IRM ou examen physique Ascite non considérée comme mesurable ou évaluable Statut des récepteurs hormonaux : le statut des récepteurs aux œstrogènes doit être connu ou le tissu doit être disponible pour analyse

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Sexe : Femme Statut de la ménopause : Non spécifié Espérance de vie : Au moins 24 semaines Hématopoïétique : Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL (indépendant de la transfusion) Temps de prothrombine ou temps de thromboplastine partielle activée non supérieur à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Hépatique : bilirubine non supérieure à 1,5 fois la normale ALT ou AST non supérieure à 2,5 fois la LSN (ALT et AST pas plus de 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques) Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 LSN Autre : Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer non mélanomateux de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs (y compris des combinaisons répétées de médicaments) pour les patients atteints d'une maladie potentiellement sensible au platine Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs (y compris des combinaisons répétées de médicaments) pour les patients avec une maladie résistante au platine Au moins 6 semaines depuis la mitomycine ou les nitrosourées Au moins 3 semaines depuis une autre chimiothérapie antérieure Rétablissement d'une chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Au moins 3 semaines depuis l'hormonothérapie substitutive Aucune hormonothérapie antérieure pour le cancer de l'ovaire radiothérapie et Chirurgie récupérée : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrzej P. Kudelka, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2004

Première publication (Estimation)

21 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2145
  • LILLY-H4Z-MC-JWWJ
  • MDA-DM-98225
  • CDR0000066767

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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