Hormonální terapie arzoxifen hydrochloridem při léčbě žen s metastatickým refrakterním karcinomem vaječníků nebo primárním karcinomem peritonea
Studie fáze II LY353381-HC1 podávaná ženám s refrakterní rakovinou vaječníků
Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny vaječníků. Hormonální terapie s použitím hydrochloridu arzoxifenu může bojovat s rakovinou vaječníků nebo peritonea blokováním používání estrogenu nádorovými buňkami.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře hydrochlorid arzoxifenu působí při léčbě žen s metastatickým refrakterním karcinomem vaječníků nebo primárním karcinomem peritonea.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit míru odpovědi na arzoxifen hydrochlorid u pacientek s metastatickým refrakterním ovariálním epiteliálním karcinomem nebo primárním peritoneálním karcinomem. II. Určete dobu do progrese onemocnění, dobu do selhání léčby, trvání odpovědi a přežití těchto pacientů. III. Posuďte bezpečnost této léčby u těchto pacientů. IV. Během této léčby u těchto pacientek měřte změny sérového estradiolu, folikuly stimulujícího hormonu, luteinizačního hormonu a globulinu vázajícího pohlavní hormony.
Přehled: Pacientky dostávají perorálně hydrochlorid arzoxifenu denně ve fixní dávce. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ: Neuvedeno
National Cancer Institute (NCI) zaregistroval tuto studii s Eli Lilly jako sponzorem. NCI po dokončení pokusu neaktualizovala záznam. V červnu 2012 převedla NCI studii na Lilly's Clinictrials.gov účet a Lilly aktualizovali záznam s datem dokončení zkoušky. Tato studie není použitelná podle zákona o změnách Food and Drug Administration Act z roku 2007 (FDAAA).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický refrakterní ovariální epiteliální karcinom NEBO primární peritoneální karcinom za předpokladu, že klinické a patologické rysy tumoru jsou podobné primárnímu ovariálnímu epiteliálnímu karcinomu. Pacientky musely podstoupit předchozí chemoterapii zahrnující alespoň jeden platinový analog a jeden taxanový analog, pokud pacientka není chudá kandidát pro tyto léčby kvůli neuropatii, nefropatii nebo přecitlivělosti (pouze na Taxol) Dvourozměrně měřitelné onemocnění rentgenem, CT skenem, MRI nebo fyzikálním vyšetřením Ascites není považován za měřitelný nebo hodnotitelný Stav hormonálních receptorů: Stav estrogenových receptorů musí být znám nebo tkáň musí být k dispozici pro analýzu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Délka života: Minimálně 24 týdnů Hematopoetický: Počet granulocytů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl (nezávislé na transfuzi) Protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas ne vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN) Jaterní: Bilirubin není vyšší než 1,5násobek normy ALT nebo AST není vyšší než 2,5násobek ULN (ALT a AST ne více než 5krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 ULN Jiné: Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie (včetně opakovaných kombinací léků) pro pacienty s potenciálně senzitivním onemocněním na platinu Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie (včetně opakovaných kombinací léků) pro pacienty s onemocněním rezistentním na platinu Nejméně 6 týdnů od mitomycinu nebo nitrosomočovin Nejméně 3 týdny po jiné předchozí chemoterapii Zotavení z předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 3 týdny po hormonální substituční léčbě Žádná předchozí hormonální léčba rakoviny vaječníků Radioterapie: Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a uzdravení Chirurgie: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrzej P. Kudelka, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 2145
- LILLY-H4Z-MC-JWWJ
- MDA-DM-98225
- CDR0000066767
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .