Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonterápia arzoxifen-hidrokloriddal áttétes, refrakter petefészekrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő nők kezelésében

2012. június 6. frissítette: Eli Lilly and Company

II. fázisú vizsgálat az LY353381-HC1-ről refrakter petefészekrákos nőknek adott

INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a petefészekrák sejtek növekedését. Az arzoxifen-hidrokloridot alkalmazó hormonterápia leküzdheti a petefészek- vagy hashártyarákot azáltal, hogy blokkolja az ösztrogén tumorsejtek általi használatát.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az arzoxifen-hidrokloridra adott válaszarány értékelése metasztatikus, refrakter petefészek-hámrákban vagy primer hashártyarákban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg a betegség progressziójáig, a kezelés sikertelenségéig eltelt időt, a válasz időtartamát és a betegek túlélését. III. Mérje fel a kezelés biztonságosságát ezeknél a betegeknél. IV. Mérje meg a szérum ösztradiol, a tüszőstimuláló hormon, a luteinizáló hormon és a nemi hormont kötő globulin változásait a kezelés során ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek naponta orális arzoxifen-hidrokloridot kapnak rögzített dózisban. A kezelés elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában folytatódik.

TERMELÉS: Nincs megadva

A National Cancer Institute (NCI) regisztrálta ezt a kísérletet Eli Lilly-vel, mint szponzorral. Az NCI nem frissítette a rekordot a próba befejezésekor. 2012 júniusában az NCI átadta a vizsgálatot a Lilly's klinikai vizsgálatokhoz Lilly pedig frissítette a rekordot a próba befejezésének dátumával. Ez a próba nem alkalmazható a 2007-es Food and Drug Administration Módosítási törvény (FDAAA) értelmében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt metasztatikus, refrakter petefészek epiteliális rák VAGY primer peritoneális rák, feltéve, hogy a daganat klinikai és patológiai jellemzői hasonlóak az elsődleges petefészek epiteliális karcinómához. neuropátia, nephropathia vagy túlérzékenység miatt jelölt ezekre a kezelésekre (csak a Taxolra) Kétdimenziósan mérhető betegség röntgennel, CT-vel, MRI-vel vagy fizikális vizsgálattal Az ascites nem tekinthető mérhetőnek vagy értékelhetőnek Hormonreceptor állapot: Az ösztrogénreceptor állapotot ismerni kell, ill. szövetnek rendelkezésre kell állnia az elemzéshez

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% Nem: Nő Menopauza állapot: Nincs megadva Várható élettartam: Legalább 24 hét Vérképzőszervi: Granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100,000/mm3 Hemoglobin 9 g/dl (transzfúziótól független) A protrombin idő vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő nem haladja meg a normál felső határ 1,25-szörösét (ULN) Máj: A bilirubin nem haladja meg a normál ALT 1,5-szerese vagy az AST nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét (ALT és AST májmetasztázisok jelenlétében nem haladja meg a felső határérték 5-szörösét

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit. Legfeljebb 2 korábbi kemoterápia (beleértve az ismételt gyógyszerkombinációkat is) potenciálisan platinaérzékeny betegségben szenvedő betegeknél. platinarezisztens betegségben. Legalább 6 hét telt el a mitomicin vagy nitrozourea kezelés óta Legalább 3 hét az egyéb korábbi kemoterápia óta. A korábbi kemoterápia után felépült Endokrin terápia: legalább 3 hét a hormonpótló kezelés óta Nincs korábbi hormonterápia petefészekrák esetén Sugárterápia: Legalább 2 hét az előző kemoterápia óta sugárkezelés és felépült Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrzej P. Kudelka, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2145
  • LILLY-H4Z-MC-JWWJ
  • MDA-DM-98225
  • CDR0000066767

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a arzoxifen-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel