Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoontherapie met arzoxifeenhydrochloride bij de behandeling van vrouwen met gemetastaseerde refractaire eierstokkanker of primaire peritoneale kanker

6 juni 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase II-studie van LY353381-HC1 toegediend aan vrouwen met refractaire eierstokkanker

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van eierstokkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met arzoxifeenhydrochloride kan eierstok- of peritoneale kanker bestrijden door het gebruik van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed arzoxifeenhydrochloride werkt bij de behandeling van vrouwen met gemetastaseerde refractaire eierstokkanker of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer het responspercentage op arzoxifeenhydrochloride bij patiënten met gemetastaseerde refractaire eierstokepitheelkanker of primaire peritoneale kanker. II. Bepaal de tijd tot progressie van de ziekte, tijd tot falen van de behandeling, responsduur en overleving van deze patiënten. III. Beoordeel de veiligheid van deze behandeling bij deze patiënten. IV. Meet veranderingen in serumestradiol, follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon en geslachtshormoonbindend globuline tijdens deze behandeling bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen dagelijks oraal arzoxifeenhydrochloride in een vaste dosis. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

PROJECTE ACCRUAL: niet gespecificeerd

Het National Cancer Institute (NCI) registreerde deze studie met Eli Lilly als sponsor. NCI heeft het record niet bijgewerkt toen de proef was voltooid. In juni 2012 heeft NCI de proef overgedragen aan Lilly's clinicaltrials.gov account en Lilly heeft het record bijgewerkt met de voltooiingsdatum van de proef. Deze proef is geen toepasselijke proef onder de Food and Drug Administration Amendments Act van 2007 (FDAAA).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde gemetastaseerde refractaire ovariumepitheelkanker OF primaire peritoneale kanker, op voorwaarde dat de klinische en pathologische kenmerken van de tumor vergelijkbaar zijn met die van primair ovariumepitheelcarcinoom. kandidaat voor deze behandelingen vanwege neuropathie, nefropathie of overgevoeligheid (alleen voor Taxol) Tweedimensionaal meetbare ziekte door middel van röntgenfoto's, CT-scan, MRI of lichamelijk onderzoek Ascites worden niet als meetbaar of evalueerbaar beschouwd Hormoonreceptorstatus: de oestrogeenreceptorstatus moet bekend of weefsel moet beschikbaar zijn voor analyse

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Minstens 24 weken Hematopoëtisch: Granulocytenaantal minstens 1.500/mm3 Bloedplaatjesaantal minstens 100.000/mm3 Hemoglobine minstens 9 g/dl (transfusie-onafhankelijk) Protrombinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN) Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal ALAT of ASAT niet meer dan 2,5 keer ULN (ALAT en ASAT niet meer dan 5 keer ULN in aanwezigheid van levermetastasen) Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 ULN Overig: Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome kanker van de huid of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes (inclusief herhaalde medicijncombinaties) voor patiënten met mogelijk platinagevoelige ziekte Niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes (inclusief herhaalde medicijncombinaties) voor patiënten met platina-resistente ziekte Minstens 6 weken sinds mitomycine of nitrosourea Minstens 3 weken sinds andere eerdere chemotherapie Hersteld van eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Minstens 3 weken sinds hormoonsubstitutietherapie Geen eerdere hormonale therapie voor eierstokkanker Radiotherapie: Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrzej P. Kudelka, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2145
  • LILLY-H4Z-MC-JWWJ
  • MDA-DM-98225
  • CDR0000066767

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren