骨髄異形成症候群患者の治療におけるトポテカン
骨髄異形成症候群（MDS）患者に経口トポテカンを1日2回5日間、または1日1回10日間投与するランダム化第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
目的: 骨髄異形成症候群患者の治療におけるトポテカンの有効性を研究するためのランダム化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 骨髄異形成症候群の患者にトポテカンを 1 日 2 回 5 日間経口投与した場合と、1 日 1 回 10 日間投与した場合の完全寛解または部分寛解、血液学的改善、および細胞遺伝学的反応率を推定します。 II. これらの患者に対する経口トポテカンの安全性と毒性を評価します。 Ⅲ． このレジメンに最適に反応する骨髄異形成症候群の形態学的および/または細胞遺伝学的サブセットが存在するかどうかを評価します。 IV. 治療中のこれらの患者の骨髄芽球細胞の割合の変化を評価します。 V. この患者集団における急性骨髄性白血病 (AML) への移行または死亡までの時間を評価します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、FAB サブタイプに従って層別化されます。 1. 過剰な芽球を伴う不応性貧血 2. 形質転換中の過剰な芽球を伴う不応性貧血 3. 慢性骨髄単球性白血病 4. 不応性貧血、環状鉄芽球を伴う不応性貧血、および多系統異形成を伴う不応性血球減少症 患者は次のようにランダム化されます。トポテカンを 1 日 2 回 5 日間、または 1 日 1 回 10 日間経口投与します。 コースは 21 日ごとに繰り返されます。 最初の 2 コースの後、その後は 4 コースごとに患者の血液学的反応を評価します。 部分的な反応または血液学的改善が観察された場合、治療は急性骨髄性白血病への疾患の進行、再発、死亡、または不可逆的な毒性に至るまで継続されます。 完全奏効を達成した患者は、プロトコール治療を中止する前にさらに 2 コースの治療を受けます。 患者は 2 年間 3 か月ごとに追跡され、その後さらに 3 年間毎年追跡され、進行時に追跡されます。
予測される獲得数: この研究では、13 か月以内に合計 90 人の患者 (各群 45 人) が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Togus、Maine、アメリカ、04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 原発性または治療関連の骨髄異形成症候群: 過剰な芽球を伴う不応性貧血 過剰な形質転換芽球を伴う不応性貧血 慢性骨髄単球性白血病 不応性貧血、環状鉄芽球を伴う不応性貧血、または多系統異形成を伴う不応性血球減少症 これらの患者は、以下のいずれかに該当する必要があります。基準: 過去 3 か月以内に輸血された赤血球数が 4 単位を超える、または 血小板数が 50,000/mm3 未満、または好中球数が 1,000/mm3 未満、および最近の感染症で抗生物質が必要である
患者の特徴: 年齢: 15 歳以上 パフォーマンスステータス: 0 ～ 2 余命: 特定されていない 造血: 疾患の特徴を参照 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 SGOT が正常の上限の 2 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.5 以下mg/dL その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 少なくとも 12 か月間、以前のがんの兆候がないこと
併用治療歴: 生物学的療法: インターフェロン投与から少なくとも 1 か月経過している エポエチン アルファを除く造血成長因子またはサイトカインの投与歴がない エポエチン アルファの併用なし 化学療法: トポテカンの投与歴なし この疾患に対する化学療法の投与歴がない 別の疾患に対する化学療法の投与から少なくとも 12 ヶ月 いいえ他の併用化学療法 内分泌療法: 前回のコルチコステロイド投与から少なくとも 1 か月経過している 疾患関連症状に対する同時ホルモン療法は行わない 副腎不全に対する同時ステロイド投与は許可される デキサメタゾンおよび他のステロイド系制吐薬の同時併用は禁止 放射線療法: この疾患に対する事前放射線療法は行わない 前回の放射線療法から少なくとも 12 か月別の病気の場合 手術: 指定なし その他: この病気に対する以前の細胞毒性療法（低用量代謝拮抗剤を含む）がない 以前のレチノイド投与から少なくとも 1 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口トポテカン 5日
患者は1日2回、5日間介入を受ける
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1.2 mg/平方メートル 1 日 2 回 5 日間 (アーム I) および 1 日 1 回 10 日間 (アーム II)
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実験的：経口トポテカン 10日分
患者は1日1回、10日間介入を受ける
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1.2 mg/平方メートル 1 日 2 回 5 日間 (アーム I) および 1 日 1 回 10 日間 (アーム II)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答
時間枠：治療中および治療後の進行まで
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末梢血の反応は、TX 中に評価され、TX 後 2 年間は 3 か月ごと、その後はさらに 3 年間毎年、その後進行時に評価されます。 骨髄反応は、サイクル 3 の前に評価され、その後 1 年間は 4 サイクルごとに評価されます。その後継続する患者には q 8 サイクル
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治療中および治療後の進行まで
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毒性
時間枠：治療中から進行するまで
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治療中の評価、TX後2年間は3か月ごと、その後さらに3年間は毎年、その後は進行時に評価
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治療中から進行するまで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David L. Grinblatt, MD、Louis A. Weiss Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klein CE, Kastrissios H, Miller AA, Hollis D, Yu D, Rosner GL, Grinblatt DL, Larson RA, Ratain MJ. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and adherence to oral topotecan in myelodysplastic syndromes: a Cancer and Leukemia Group B study. Cancer Chemother Pharmacol. 2006 Jan;57(2):199-206. doi: 10.1007/s00280-005-0023-6. Epub 2005 Sep 13.
- Grinblatt DL, Yu D, Hars V, et al.: Relationships of response to oral topotecan (Topo) for myelodysplastic syndrome (MDS) with IPSS group and cytogenetics - CALGB study 19803. [Abstract] Blood 100 (11 Pt 1): A-3137, 2002.
- Grinblatt DL, Yu D, Klein C, et al.: Two schedules of oral topotecan for myelodysplastic syndrome (MDS)-CALGB study 19803. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1209, 2001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-19803
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CLB-19803
- CDR0000066776 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
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