Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топотекан в лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом

19 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование фазы II перорального применения топотекана два раза в день в течение 5 дней или один раз в день в течение 10 дней у пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование II фазы для изучения эффективности топотекана при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить полную или частичную ремиссию, гематологическое улучшение и уровень цитогенного ответа при пероральном применении топотекана два раза в день в течение 5 дней по сравнению с приемом один раз в день в течение 10 дней у пациентов с миелодиспластическими синдромами. II. Оцените безопасность и токсичность перорального топотекана у этих пациентов. III. Оцените, существуют ли морфологические и/или цитогенетические подмножества миелодиспластических синдромов, которые оптимально реагируют на этот режим. IV. Оцените изменение процентного содержания бластных клеток костного мозга у этих больных в процессе лечения. V. Оцените время до трансформации в острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или смерти в данной популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с подтипом FAB: 1. Рефрактерная анемия с избытком бластов 2. Рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации 3. Хронический миеломоноцитарный лейкоз 4. Рефрактерная анемия, рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами и рефрактерная цитопения с многолинейной дисплазией Пациенты рандомизированы в получают пероральный топотекан либо два раза в день в течение 5 дней, либо один раз в день в течение 10 дней. Курсы повторяют каждые 21 день. У пациентов оценивают гематологический ответ после первых 2 курсов, а затем каждые 4 курса. Если наблюдается частичный ответ или гематологическое улучшение, лечение продолжают до прогрессирования заболевания до острого миелоидного лейкоза, рецидива, смерти или необратимой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа, получают дополнительно 2 курса терапии перед прекращением лечения по протоколу. Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждый год в течение дополнительных 3 лет и во время прогрессирования.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 13 месяцев будет набрано 90 пациентов (по 45 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Первичный или связанный с терапией миелодиспластический синдром: Рефрактерная анемия с избытком бластов Рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации Хронический миеломоноцитарный лейкоз Рефрактерная анемия, рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами или рефрактерная цитопения с многолинейной дисплазией Эти пациенты также должны иметь одно из следующих состояний критерии: более 4 единиц эритроцитов, перелитых в течение последних 3 месяцев ИЛИ количество тромбоцитов менее 50 000/мм3 ИЛИ количество нейтрофилов менее 1000/мм3 И недавняя инфекция, требующая антибиотикотерапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 15 лет. Состояние здоровья: 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. мг/дл Другое: Не беременны и не кормите грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие каких-либо признаков рака в анамнезе в течение как минимум 12 месяцев

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: По крайней мере, через 1 месяц после предшествующего интерферона Нет предшествующих гемопоэтических факторов роста или цитокинов, кроме эпоэтина альфа Нет одновременного эпоэтина альфа Химиотерапия: Нет предшествующего топотекана Нет предшествующей химиотерапии по поводу этого заболевания По крайней мере 12 месяцев после предшествующей химиотерапии по поводу другого заболевания Нет другая сопутствующая химиотерапия Эндокринная терапия: по крайней мере, через 1 месяц после предшествующей терапии кортикостероидами Отсутствие сопутствующей гормональной терапии при состояниях, связанных с заболеванием Сопутствующая стероидная терапия при надпочечниковой недостаточности разрешена Отсутствие одновременного применения дексаметазона и других стероидных противорвотных средств Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии по поводу этого заболевания По крайней мере, через 12 месяцев после предшествующей лучевой терапии по поводу другого заболевания Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Отсутствие предшествующей цитотоксической терапии (включая низкие дозы антиметаболитов) по поводу этого заболевания По крайней мере, через 1 месяц после предшествующего применения ретиноидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный Топотекан 5 дней
Пациенты получают вмешательство два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: топотекан гидрохлорид
1,2 мг/м² два раза в день в течение 5 дней (группа I) и один раз в день в течение 10 дней (группа II)
Экспериментальный: Оральный Топотекан 10 дней
Пациенты получают вмешательство один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: топотекан гидрохлорид
1,2 мг/м² два раза в день в течение 5 дней (группа I) и один раз в день в течение 10 дней (группа II)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: Во время лечения и до прогрессирования после лечения
Ответ в периферической крови оценивают во время tx, каждые 3 месяца в течение 2 лет после tx, затем ежегодно в течение еще 3 лет, а затем при прогрессировании реакции костного мозга оценивают перед циклом 3, затем каждые 4 цикла в течение 1-го года. затем каждые 8 ​​циклов для пациентов, продолжающих
Во время лечения и до прогрессирования после лечения
Токсичность
Временное ограничение: во время лечения до прогрессирования
оценка во время лечения, каждые 3 месяца в течение 2 лет после трансплантации, затем ежегодно в течение еще 3 лет, затем при прогрессировании
во время лечения до прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David L. Grinblatt, MD, Louis A. Weiss Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-19803
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-19803
  • CDR0000066776 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться