Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topotekan v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem

19. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze II s perorálním topotekanem podávaným dvakrát denně po dobu 5 dnů nebo jednou denně po dobu 10 dnů pacientům s myelodysplastickým syndromem (MDS)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti topotekanu při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Odhadnout úplnou nebo částečnou remisi, hematologické zlepšení a míru cytogenní odpovědi při podávání perorálního topotekanu dvakrát denně po dobu 5 dnů oproti jednou denně po dobu 10 dnů pacientům s myelodysplastickými syndromy. II. Vyhodnoťte bezpečnost a toxicitu perorálního topotekanu u těchto pacientů. III. Vyhodnoťte, zda existují morfologické a/nebo cytogenetické podskupiny myelodysplastických syndromů, které budou optimálně reagovat na tento režim. IV. Vyhodnoťte změnu procenta blastů kostní dřeně u těchto pacientů během léčby. V. Vyhodnoťte čas do transformace na akutní myeloidní leukémii (AML) nebo úmrtí v této populaci pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle podtypu FAB: 1. Refrakterní anémie s přebytkem blastů 2. Refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci 3. Chronická myelomonocytární leukémie 4. Refrakterní anémie, refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty a refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií Pacienti jsou randomizovaní dostávat perorálně topotekan buď dvakrát denně po dobu 5 dnů nebo jednou denně po dobu 10 dnů. Kurzy se opakují každých 21 dní. U pacientů se hodnotí hematologická odpověď po úvodních 2 cyklech a poté každé 4 cykly. Pokud je pozorována částečná odpověď nebo hematologické zlepšení, léčba pokračuje až do progrese onemocnění do akutní myeloidní leukémie, relapsu, smrti nebo ireverzibilní toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, dostanou před přerušením protokolární léčby další 2 léčebné cykly. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každý rok po dobu dalších 3 let a v době progrese.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 13 měsíců nashromážděno celkem 90 pacientů (45 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Spojené státy, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Primární myelodysplastický syndrom nebo myelodysplastický syndrom související s léčbou: Refrakterní anémie s nadbytkem blastů Refrakterní anémie s nadbytkem blastů v transformaci Chronická myelomonocytární leukémie Refrakterní anémie, refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty nebo refrakterní cytopenie s víceřadou dysplazií. Kritéria: Více než 4 jednotky erytrocytů transfundovaných během posledních 3 měsíců NEBO počet krevních destiček nižší než 50 000/mm3 NEBO počet neutrofilů nižší než 1 000/mm3 A nedávná infekce vyžadující antibiotika

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 15 let Výkonnostní stav: 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl SGOT ne větší než 2násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Bez jakýchkoliv známek předchozí rakoviny po dobu nejméně 12 měsíců

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: nejméně 1 měsíc od předchozího interferonu Žádné předchozí hematopoetické růstové faktory nebo cytokiny kromě epoetinu alfa Žádný souběžný epoetin alfa Chemoterapie: Ne předchozí topotekan Žádná předchozí chemoterapie pro toto onemocnění Minimálně 12 měsíců od předchozí chemoterapie pro jiné onemocnění Ne jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: alespoň 1 měsíc od předchozího podání kortikosteroidů Žádná současná hormonální terapie pro stavy související s onemocněním Souběžné podávání steroidů pro selhání nadledvin není povoleno Není souběžné podávání dexametazonu a jiných steroidních antiemetik Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pro toto onemocnění Alespoň 12 měsíců od předchozí radioterapie pro jiné onemocnění Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádná předchozí cytotoxická terapie (včetně nízkých dávek antimetabolitů) pro toto onemocnění Minimálně 1 měsíc od předchozích retinoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální Topotecan 5 dní
Pacienti dostávají intervenci dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: topotekan hydrochlorid
1,2 mg/m2 dvakrát denně po dobu 5 dnů (skupina I) a jednou denně po dobu 10 dnů (skupina II)
Experimentální: Perorální Topotecan 10 dní
Pacienti dostávají intervenci jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: topotekan hydrochlorid
1,2 mg/m2 dvakrát denně po dobu 5 dnů (skupina I) a jednou denně po dobu 10 dnů (skupina II)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: Během léčby a až do progrese po léčbě
Odezva v periferní krvi se hodnotí během tx, q 3 měsíce po dobu 2 let po tx, poté každoročně po dobu dalších 3 let a poté při progresi se hodnotí odpověď kostní dřeně před 3. cyklem, poté q 4 cykly pro 1. rok. poté q 8 cyklů u pacientů, kteří pokračují dále
Během léčby a až do progrese po léčbě
Toxicita
Časové okno: během léčby až do progrese
hodnocení během léčby, q 3 měsíce po dobu 2 let po tx, poté každoročně po dobu dalších 3 let, poté při progresi
během léčby až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David L. Grinblatt, MD, Louis A. Weiss Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-19803
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-19803
  • CDR0000066776 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na topotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit