Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom

19 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde fase II-studie met orale topotecan tweemaal daags gedurende 5 dagen of eenmaal daags gedurende 10 dagen aan patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van topotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Volledige of gedeeltelijke remissie, hematologische verbetering en cytogene responspercentage schatten wanneer topotecan tweemaal daags oraal wordt gegeven gedurende 5 dagen versus eenmaal daags gedurende 10 dagen aan patiënten met myelodysplastische syndromen. II. Evalueer de veiligheid en toxiciteit van oraal topotecan bij deze patiënten. III. Evalueer of er morfologische en/of cytogenetische subsets van de myelodysplastische syndromen zijn die optimaal zullen reageren op dit regime. IV. Evalueer de verandering in het percentage beenmergblastcellen bij deze patiënten tijdens de behandeling. V. Evalueer de tijd tot transformatie naar acute myeloïde leukemie (AML) of overlijden in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens FAB-subtype: 1. Refractaire anemie met overtollig blasten 2. Refractaire anemie met overtollig blasten in transformatie 3. Chronische myelomonocytische leukemie 4. Refractaire anemie, refractaire anemie met geringde sideroblasten en refractaire cytopenie met multilineaire dysplasie Patiënten worden gerandomiseerd naar oraal topotecan ofwel tweemaal daags gedurende 5 dagen of eenmaal daags gedurende 10 dagen krijgen. De cursussen worden elke 21 dagen herhaald. Patiënten worden beoordeeld op hematologische respons na de eerste 2 kuren en vervolgens om de 4 kuren. Als een gedeeltelijke respons of hematologische verbetering wordt waargenomen, gaat de behandeling door tot ziekteprogressie tot acute myeloïde leukemie, terugval, overlijden of onomkeerbare toxiciteit. Patiënten die een volledige respons bereiken, krijgen nog 2 therapiekuren voordat de protocolbehandeling wordt stopgezet. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, daarna elk jaar gedurende nog eens 3 jaar, en op het moment van progressie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 90 patiënten (45 per arm) binnen 13 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Primair of therapiegerelateerd myelodysplastisch syndroom: Refractaire anemie met overmatige blasten Refractaire anemie met overmatige blasten in transformatie Chronische myelomonocytische leukemie Refractaire anemie, refractaire anemie met geringde sideroblasten of refractaire cytopenie met multilineaire dysplasie Deze patiënten moeten ook een van de volgende symptomen hebben: criteria: meer dan 4 eenheden erytrocyten getransfundeerd in de afgelopen 3 maanden OF aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/mm3 OF aantal neutrofielen minder dan 1.000/mm3 EN een recente infectie waarvoor antibiotica nodig is

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: ouder dan 15 Prestatiestatus: 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: zie ziektekenmerken Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl SGOT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL Anders: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Vrij van enig bewijs van eerdere kanker gedurende ten minste 12 maanden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 1 maand sinds eerder interferon Geen eerdere hematopoëtische groeifactoren of cytokines behalve epoëtine alfa Geen gelijktijdige epoëtine alfa Chemotherapie: Geen eerdere topotecan Geen eerdere chemotherapie voor deze ziekte Ten minste 12 maanden sinds eerdere chemotherapie voor een andere ziekte Nee andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Minstens 1 maand sinds eerdere corticosteroïden Geen gelijktijdige hormonale therapie voor ziektegerelateerde aandoeningen Gelijktijdige steroïden voor bijnierfalen toegestaan ​​Geen gelijktijdige dexamethason en andere steroïde anti-emetica Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie voor deze ziekte Ten minste 12 maanden sinds eerdere radiotherapie voor een andere ziekte Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Geen eerdere cytotoxische therapie (inclusief lage dosis antimetabolieten) voor deze ziekte Minstens 1 maand geleden sinds eerdere retinoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale Topotecan 5 dagen
Patiënten krijgen gedurende 5 dagen tweemaal daags een interventie
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride
1,2 mg/m2 tweemaal daags gedurende 5 dagen (arm I) en eenmaal daags gedurende 10 dagen (arm II)
Experimenteel: Orale Topotecan 10 dagen
Patiënten krijgen gedurende 10 dagen eenmaal daags een interventie
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride
1,2 mg/m2 tweemaal daags gedurende 5 dagen (arm I) en eenmaal daags gedurende 10 dagen (arm II)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot progressie na de behandeling
Respons in het perifere bloed wordt beoordeeld tijdens tx, q 3 maanden gedurende 2 jaar na tx, daarna jaarlijks gedurende nog eens 3 jaar, en dan bij progressie Beenmergrespons wordt beoordeeld voorafgaand aan cyclus 3, daarna q 4 cycli voor het 1e jaar. dan q 8 cycli voor patiënten die verder gaan
Tijdens de behandeling en tot progressie na de behandeling
Toxiciteit
Tijdsspanne: tijdens de behandeling tot progressie
beoordeling tijdens de behandeling, q 3 maanden gedurende 2 jaar na tx, daarna jaarlijks gedurende nog eens 3 jaar, daarna bij progressie
tijdens de behandeling tot progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David L. Grinblatt, MD, Louis A. Weiss Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-19803
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CLB-19803
  • CDR0000066776 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren