Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotekan i behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom

19. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomisert fase II-studie av oral topotekan gitt to ganger daglig i 5 dager eller én gang daglig i 10 dager til pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av topotekan ved behandling av pasienter som har myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Estimer fullstendig eller delvis remisjon, hematologisk forbedring og cytogen responsrate når oral topotekan gis to ganger daglig i 5 dager versus én gang daglig i 10 dager til pasienter med myelodysplastiske syndromer. II. Evaluer sikkerheten og toksisiteten til oral topotekan hos disse pasientene. III. Vurder om det er morfologiske og/eller cytogenetiske undergrupper av myelodysplastiske syndromer som vil reagere optimalt på dette regimet. IV. Evaluer endringen i prosentandelen av benmargsblastceller hos disse pasientene under behandlingen. V. Evaluer tiden til transformasjon til akutt myeloid leukemi (AML) eller død i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene stratifiseres etter FAB-subtype: 1. Refraktær anemi med overskytende blaster 2. Refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon 3. Kronisk myelomonocytisk leukemi 4. Refraktær anemi, refraktær anemi med ringede sideroblaster, og refraktær anemi med flerlinjet cytopeni med multilineage cytopeni. motta oral topotekan enten to ganger daglig i 5 dager eller én gang daglig i 10 dager. Kursene gjentas hver 21. dag. Pasienter blir evaluert for hematologisk respons etter de første 2 kurene, og deretter hver 4 kur. Hvis en delvis respons eller hematologisk bedring observeres, fortsetter behandlingen inntil sykdomsprogresjon til akutt myeloid leukemi, tilbakefall, død eller irreversibel toksisitet. Pasienter som oppnår en fullstendig respons får ytterligere 2 behandlingskurer før seponering av protokollbehandling. Pasienter følges hver 3. måned i 2 år, deretter hvert år i ytterligere 3 år, og ved progresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 90 pasienter (45 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 13 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Forente stater, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Primært eller terapirelatert myelodysplastisk syndrom: Refraktær anemi med overflødig blaster Refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon Kronisk myelomonocytisk leukemi Refraktær anemi, refraktær anemi med ringede sideroblaster av en multifunksjonsdypen, eller refraktær anemi etter en dypen, eller refraktær. kriterier: Mer enn 4 enheter RBC transfundert i løpet av de siste 3 månedene ELLER blodplateantall mindre enn 50 000/mm3 ELLER nøytrofiltall mindre enn 1000/mm3 OG en nylig infeksjon som krever antibiotika

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 15 Ytelsesstatus: 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristikk Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL SGOT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Fri for tegn på tidligere kreft i minst 12 måneder

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 1 måned siden tidligere interferon Ingen tidligere hematopoietiske vekstfaktorer eller cytokiner unntatt epoetin alfa Ingen samtidig epoetin alfa Kjemoterapi: Ingen tidligere topotekan Ingen tidligere kjemoterapi for denne sykdommen Minst 12 måneder siden tidligere kjemoterapi for en annen sykdom Nei annen samtidig kjemoterapi Endokrin behandling: Minst 1 måned siden tidligere kortikosteroider Ingen samtidig hormonbehandling for sykdomsrelaterte tilstander Samtidig steroider for binyrebarksvikt tillatt Ingen samtidig deksametason og andre steroide antiemetika Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for denne sykdommen Minst 12 måneder siden tidligere strålebehandling for annen sykdom Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen tidligere cellegiftbehandling (inkludert lavdose antimetabolitter) for denne sykdommen Minst 1 måned siden tidligere retinoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral topotecan 5 dager
Pasienter får intervensjon to ganger daglig i 5 dager
Legemiddel: topotekanhydroklorid
1,2 mg/m2 to ganger daglig i 5 dager (arm I) og en gang daglig i 10 dager (arm II)
Eksperimentell: Oral topotekan 10 dager
Pasienter får intervensjon én gang daglig i 10 dager
Legemiddel: topotekanhydroklorid
1,2 mg/m2 to ganger daglig i 5 dager (arm I) og en gang daglig i 10 dager (arm II)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Under behandling og frem til progresjon etter behandling
Responsen i det perifere blodet vurderes under tx, q 3 mnd i 2 år etter tx, deretter årlig i ytterligere 3 år, og deretter ved progresjon vurderes benmargsresponsen før syklus 3, deretter q 4 sykluser for 1. år. deretter q 8 sykluser for pasienter som fortsetter utover
Under behandling og frem til progresjon etter behandling
Giftighet
Tidsramme: under behandlingen til progresjon
vurdering under behandling, q 3 mnd i 2 år etter tx, deretter årlig i ytterligere 3 år, deretter ved progresjon
under behandlingen til progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David L. Grinblatt, MD, Louis A. Weiss Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-19803
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CLB-19803
  • CDR0000066776 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere