Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topotekan vid behandling av patienter med myelodysplastiskt syndrom

19 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomiserad fas II-studie av oralt topotekan som ges två gånger om dagen i 5 dagar eller en gång om dagen i 10 dagar till patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av topotekan vid behandling av patienter som har myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Uppskatta fullständig eller partiell remission, hematologisk förbättring och cytogenisk svarsfrekvens när oral topotekan ges två gånger om dagen i 5 dagar jämfört med en gång om dagen i 10 dagar till patienter med myelodysplastiska syndrom. II. Utvärdera säkerheten och toxiciteten av oral topotekan hos dessa patienter. III. Utvärdera om det finns morfologiska och/eller cytogenetiska undergrupper av myelodysplastiska syndrom som kommer att svara optimalt på denna regim. IV. Utvärdera förändringen av andelen benmärgsblastceller hos dessa patienter under behandlingen. V. Utvärdera tiden till transformation till akut myeloid leukemi (AML) eller död i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt FAB-subtyp: 1. Refraktär anemi med överskott av blaster 2. Refraktär anemi med överskott av blaster i transformation 3. Kronisk myelomonocytisk leukemi 4. Refraktär anemi, refraktär anemi med ringade sideroblaster, och refraktär anemi med slumpmässiga linjer av cytopeni till patienter med multilineage cytopeni. få oral topotecan antingen två gånger dagligen i 5 dagar eller en gång dagligen i 10 dagar. Kurserna upprepas var 21:e dag. Patienterna utvärderas med avseende på hematologisk respons efter de första två kurserna och sedan var fjärde kurs. Om ett partiellt svar eller hematologisk förbättring observeras, fortsätter behandlingen tills sjukdomsprogression till akut myeloid leukemi, återfall, död eller irreversibel toxicitet. Patienter som uppnår ett fullständigt svar får ytterligare 2 behandlingskurer innan protokollbehandlingen avbryts. Patienterna följs var tredje månad i 2 år, sedan varje år i ytterligare 3 år och vid tidpunkten för progression.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 90 patienter (45 per arm) kommer att samlas in för denna studie inom 13 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Primärt eller terapirelaterat myelodysplastiskt syndrom: Refraktär anemi med överskott av blaster Refraktär anemi med överskott av blaster i transformation Kronisk myelomonocytisk leukemi Refraktär anemi, refraktär anemi med ringade sideroblaster av dessa patienter, eller refraktär anemi med dypen, eller refraktär multipeldypen. kriterier: Mer än 4 enheter RBC transfunderade under de senaste 3 månaderna ELLER trombocytantal mindre än 50 000/mm3 ELLER Neutrofilantal mindre än 1 000/mm3 OCH en nyligen genomförd infektion som kräver antibiotika

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Över 15 Prestationsstatus: 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Se Sjukdomsegenskaper Lever: Bilirubin högst 1,5 mg/dL SGOT högst 2 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL Övrigt: Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod Fri från tecken på tidigare cancer i minst 12 månader

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 1 månad sedan tidigare interferon Inga tidigare hematopoetiska tillväxtfaktorer eller cytokiner förutom epoetin alfa Ingen samtidig epoetin alfa Kemoterapi: Ingen tidigare topotekan Ingen tidigare kemoterapi för denna sjukdom Minst 12 månader sedan tidigare kemoterapi för en annan sjukdom Nej annan samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Minst 1 månad sedan tidigare kortikosteroider Ingen samtidig hormonbehandling för sjukdomsrelaterade tillstånd Samtidiga steroider för binjurebarksvikt tillåts Inga samtidiga dexametason och andra steroida antiemetika Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling för denna sjukdom Minst 12 månader sedan tidigare strålbehandling för annan sjukdom Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Ingen tidigare cellgiftsbehandling (inklusive lågdos antimetaboliter) för denna sjukdom Minst 1 månad sedan tidigare retinoider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral topotecan 5 dagar
Patienterna får intervention två gånger dagligen i 5 dagar
Läkemedel: topotekanhydroklorid
1,2 mg/kvm två gånger om dagen i 5 dagar (arm I) och en gång om dagen i 10 dagar (arm II)
Experimentell: Oral topotecan 10 dagar
Patienterna får intervention en gång dagligen i 10 dagar
Läkemedel: topotekanhydroklorid
1,2 mg/kvm två gånger om dagen i 5 dagar (arm I) och en gång om dagen i 10 dagar (arm II)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar
Tidsram: Under behandling och fram till progress efter behandling
Respons i det perifera blodet bedöms under tx, q 3 månader i 2 år efter tx, sedan årligen i ytterligare 3 år, och sedan vid progression bedöms benmärgsresponsen före cykel 3, sedan q 4 cykler för det 1:a året. sedan q 8 cykler för patienter som fortsätter efter
Under behandling och fram till progress efter behandling
Giftighet
Tidsram: under behandlingen fram till progression
bedömning under behandlingen, q 3 månader i 2 år efter tx, sedan årligen i ytterligare 3 år, sedan vid progression
under behandlingen fram till progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David L. Grinblatt, MD, Louis A. Weiss Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-19803
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CLB-19803
  • CDR0000066776 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på topotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera