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Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

19. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit oralem Topotecan, das Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) zweimal täglich über 5 Tage oder einmal täglich über 10 Tage verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Schätzen Sie die vollständige oder teilweise Remission, die hämatologische Verbesserung und die zytogene Ansprechrate, wenn orales Topotecan 5 Tage lang zweimal täglich verabreicht wird, im Vergleich zu 10 Tagen lang einmal täglich an Patienten mit myelodysplastischen Syndromen. II. Bewerten Sie die Sicherheit und Toxizität von oralem Topotecan bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie, ob es morphologische und/oder zytogenetische Untergruppen der myelodysplastischen Syndrome gibt, die optimal auf diese Therapie ansprechen. IV. Bewerten Sie die Veränderung des Prozentsatzes der Knochenmarksblasten bei diesen Patienten während der Behandlung. V. Bewerten Sie die Zeit bis zur Umwandlung in eine akute myeloische Leukämie (AML) oder zum Tod bei dieser Patientengruppe.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach FAB-Subtyp geschichtet: 1. Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten 2. Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten in der Transformation 3. Chronische myelomonozytäre Leukämie 4. Refraktäre Anämie, refraktäre Anämie mit ringförmigen Sideroblasten und refraktäre Zytopenie mit Multilinien-Dysplasie. Die Patienten werden randomisiert Sie erhalten orales Topotecan entweder zweimal täglich für 5 Tage oder einmal täglich für 10 Tage. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt. Das hämatologische Ansprechen der Patienten wird nach den ersten 2 Zyklen und dann alle 4 Zyklen untersucht. Wenn ein teilweises Ansprechen oder eine hämatologische Verbesserung beobachtet wird, wird die Behandlung fortgesetzt, bis die Krankheit zu akuter myeloischer Leukämie, Rückfall, Tod oder irreversibler Toxizität fortschreitet. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten zwei zusätzliche Therapiezyklen, bevor die Protokollbehandlung abgebrochen wird. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann weitere 3 Jahre lang jedes Jahr und zum Zeitpunkt der Progression beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 13 Monaten werden insgesamt 90 Patienten (45 pro Arm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Primäres oder therapiebedingtes myelodysplastisches Syndrom: Refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss Refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss in Transformation Chronische myelomonozytäre Leukämie Refraktäre Anämie, refraktäre Anämie mit ringförmigen Sideroblasten oder refraktäre Zytopenie mit Multilinien-Dysplasie Bei diesen Patienten muss außerdem eine der folgenden Erkrankungen vorliegen Kriterien: Mehr als 4 Einheiten Erythrozyten, die innerhalb der letzten 3 Monate transfundiert wurden ODER Thrombozytenzahl unter 50.000/mm3 ODER Neutrophilenzahl unter 1.000/mm3 UND eine kürzlich aufgetretene Infektion, die Antibiotika erfordert

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Über 15 Leistungsstatus: 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL SGOT nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie dürfen seit mindestens 12 Monaten keine Anzeichen einer früheren Krebserkrankung aufweisen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 1 Monat seit vorheriger Interferontherapie. Keine vorherigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren oder Zytokine außer Epoetin alfa. Keine gleichzeitige Epoetin alfa-Chemotherapie: Kein vorheriges Topotecan. Keine vorherige Chemotherapie für diese Krankheit. Mindestens 12 Monate seit der vorherigen Chemotherapie für eine andere Krankheit. Nein andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 1 Monat seit vorheriger Kortikosteroide Keine gleichzeitige Hormontherapie bei krankheitsbedingten Erkrankungen Gleichzeitige Steroide bei Nebennierenversagen erlaubt Keine gleichzeitige Anwendung von Dexamethason und anderen steroidalen Antiemetika Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie für diese Krankheit Mindestens 12 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie für eine andere Krankheit Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine vorherige zytotoxische Therapie (einschließlich niedrig dosierter Antimetaboliten) für diese Krankheit. Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Retinoidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Topotecan 5 Tage
Die Patienten erhalten 5 Tage lang zweimal täglich eine Intervention
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
1,2 mg/m² zweimal täglich für 5 Tage (Arm I) und einmal täglich für 10 Tage (Arm II)
Experimental: Orales Topotecan 10 Tage
Die Patienten erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine Intervention
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
1,2 mg/m² zweimal täglich für 5 Tage (Arm I) und einmal täglich für 10 Tage (Arm II)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zum Fortschreiten nach der Behandlung
Die Reaktion im peripheren Blut wird während der Transplantation beurteilt, alle 3 Monate für 2 Jahre nach der Transplantation, dann jährlich für weitere 3 Jahre und dann bei Progression. Die Reaktion des Knochenmarks wird vor Zyklus 3 und dann alle 4 Zyklen für das 1. Jahr beurteilt. dann q 8 Zyklen für Patienten, die darüber hinaus fortfahren
Während der Behandlung und bis zum Fortschreiten nach der Behandlung
Toxizität
Zeitfenster: während der Behandlung bis zur Progression
Beurteilung während der Behandlung, alle 3 Monate für 2 Jahre nach der Operation, dann jährlich für weitere 3 Jahre, dann bei Progression
während der Behandlung bis zur Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David L. Grinblatt, MD, Louis A. Weiss Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-19803
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-19803
  • CDR0000066776 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

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