골수형성이상증후군 환자 치료에 토포테칸
골수이형성 증후군(MDS) 환자에게 5일 동안 하루에 두 번 또는 10일 동안 하루에 한 번 제공된 경구 토포테칸의 무작위 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 골수이형성 증후군 환자 치료에서 토포테칸의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 골수이형성 증후군 환자에게 경구 토포테칸을 하루에 두 번 10일 동안 투여하는 것과 비교하여 경구 토포테칸을 투여할 때 완전 또는 부분 관해, 혈액학적 개선 및 세포원성 반응률을 추정합니다. II. 이러한 환자에서 경구용 토포테칸의 안전성과 독성을 평가하십시오. III. 이 요법에 최적으로 반응할 골수이형성 증후군의 형태학적 및/또는 세포유전학적 하위 집합이 있는지 평가합니다. IV. 치료 중 이러한 환자의 골수 모세포 비율의 변화를 평가하십시오. V. 이 환자 모집단에서 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 전환 또는 사망까지의 시간을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 FAB 하위 유형에 따라 계층화됩니다. 1. 과잉 모세포를 동반한 불응성 빈혈 2. 변형 중 과잉 모세포를 동반한 불응성 빈혈 3. 만성 골수단핵구 백혈병 4. 불응성 빈혈, 고리 철적모구를 동반한 불응성 빈혈 및 다계통 이형성증을 동반한 불응성 혈구감소증 환자는 무작위로 분류됩니다. 5일 동안 하루에 두 번 또는 10일 동안 하루에 한 번 경구 토포테칸을 투여합니다. 과정은 21일마다 반복됩니다. 환자는 초기 2개 과정 후 혈액학적 반응에 대해 평가되고 그 다음에는 4개 과정마다 평가됩니다. 부분 반응 또는 혈액학적 개선이 관찰되는 경우, 치료는 급성 골수성 백혈병, 재발, 사망 또는 비가역적 독성으로 질병이 진행될 때까지 계속됩니다. 완전 반응을 달성한 환자는 프로토콜 치료를 중단하기 전에 추가로 2개의 치료 과정을 받습니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 추가 3년 동안 매년 그리고 진행 시점에 따라 추적됩니다.
예상되는 누적: 13개월 이내에 이 연구를 위해 총 90명의 환자(군당 45명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Togus, Maine, 미국, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 원발성 또는 치료 관련 골수이형성 증후군: 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈 변형 시 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈 만성 골수단구성 백혈병 불응성 빈혈, 고리형 측적모세포가 있는 불응성 빈혈 또는 다계통 이형성증을 동반한 불응성 혈구 감소증 이러한 환자는 또한 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다. 기준: 지난 3개월 이내에 수혈된 적혈구 4단위 이상 또는 혈소판 수가 50,000/mm3 미만 또는 호중구 수가 1,000/mm3 미만 및 최근 항생제가 필요한 감염
환자 특성: 연령: 15세 이상 수행 상태: 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGOT 정상 상한치의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 이하 mg/dL 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 최소 12개월 동안 이전 암의 증거가 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 인터페론 이후 최소 1개월 이전에 에포에틴 알파를 제외한 조혈 성장 인자 또는 사이토카인 없음 동시 에포에틴 알파 없음 화학 요법: 이전 토포테칸 없음 이 질병에 대한 이전 화학 요법 없음 다른 질병에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 12개월 없음 다른 동시 화학 요법 내분비 요법: 이전 코르티코스테로이드 이후 최소 1개월 질병 관련 상태에 대한 동시 호르몬 요법 없음 부신 부전에 대한 동시 스테로이드 허용 동시 덱사메타손 및 기타 스테로이드 항구토제 없음 방사선 요법: 이 질병에 대한 이전 방사선 요법 없음 이전 방사선 요법 이후 최소 12개월 다른 질병의 경우 수술: 지정되지 않음 기타: 이 질병에 대한 이전 세포독성 요법(저용량 항대사제 포함) 없음 이전 레티노이드 투여 후 최소 1개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 토포테칸 5일
환자는 5일 동안 매일 두 번 중재를 받습니다.
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1.2 mg/sq m 5일 동안 하루에 두 번(Arm I) 및 10일 동안 하루에 한 번(Arm II)
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실험적: 구강 토포테칸 10일
환자는 10일 동안 매일 1회 중재를 받습니다.
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1.2 mg/sq m 5일 동안 하루에 두 번(Arm I) 및 10일 동안 하루에 한 번(Arm II)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 치료 중 및 치료 후 진행까지
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말초 혈액의 반응은 tx 동안 평가되고, tx 후 2년 동안 q 3개월, 그 다음에는 또 다른 3년 동안 매년, 그리고 진행 시 골수 반응은 주기 3 이전에 평가되고, 그 다음 첫 번째 년 동안 q 4 주기로 평가됩니다. 이후 계속되는 환자의 경우 q 8주기
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치료 중 및 치료 후 진행까지
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독성
기간: 치료 중 진행까지
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치료 중 평가, q tx 후 2년 동안 3개월, 이후 3년 동안 매년, 이후 진행 시
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치료 중 진행까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David L. Grinblatt, MD, Louis A. Weiss Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klein CE, Kastrissios H, Miller AA, Hollis D, Yu D, Rosner GL, Grinblatt DL, Larson RA, Ratain MJ. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and adherence to oral topotecan in myelodysplastic syndromes: a Cancer and Leukemia Group B study. Cancer Chemother Pharmacol. 2006 Jan;57(2):199-206. doi: 10.1007/s00280-005-0023-6. Epub 2005 Sep 13.
- Grinblatt DL, Yu D, Hars V, et al.: Relationships of response to oral topotecan (Topo) for myelodysplastic syndrome (MDS) with IPSS group and cytogenetics - CALGB study 19803. [Abstract] Blood 100 (11 Pt 1): A-3137, 2002.
- Grinblatt DL, Yu D, Klein C, et al.: Two schedules of oral topotecan for myelodysplastic syndrome (MDS)-CALGB study 19803. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1209, 2001.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-19803
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CLB-19803
- CDR0000066776 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
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토포테칸 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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