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拓扑替康治疗骨髓增生异常综合征

2016年7月19日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者口服托泊替康的随机 II 期试验，每天两次，持续 5 天或每天一次，持续 10 天

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：随机 II 期试验研究拓扑替康治疗骨髓增生异常综合征患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 评估骨髓增生异常综合征患者口服拓扑替康每天两次，持续 5 天与每天一次，持续 10 天时的完全或部分缓解、血液学改善和细胞生成反应率。 二。 评估这些患者口服托泊替康的安全性和毒性。 三、 评估是否有骨髓增生异常综合征的形态学和/或细胞遗传学子集对这种方案有最佳反应。 四、 评估治疗期间这些患者骨髓母细胞百分比的变化。 V. 评估该患者群体转化为急性髓性白血病 (AML) 或死亡的时间。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据 FAB 亚型对患者进行分层： 1. 难治性贫血伴原始细胞过多 2. 难治性贫血伴原始细胞过多转化 3. 慢性粒单核细胞白血病 4. 难治性贫血、难治性贫血伴环状铁粒幼细胞和难治性血细胞减少伴多系发育异常接受口服拓扑替康，每天两次，持续 5 天或每天一次，持续 10 天。 课程每 21 天重复一次。 在最初的 2 个疗程后评估患者的血液学反应，然后每 4 个疗程评估一次。 如果观察到部分反应或血液学改善，则继续治疗直至疾病进展为急性髓性白血病、复发、死亡或不可逆毒性。 达到完全反应的患者在停止协议治疗之前接受另外 2 个疗程的治疗。 患者每 3 个月随访 2 年，然后每年随​​访 3 年，并在疾病进展时随访。

预计应计：本研究将在 13 个月内累积 90 名患者（每组 45 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus、Maine、美国、04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 120年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 原发性或治疗相关的骨髓增生异常综合征： 难治性贫血伴原始细胞过多 难治性贫血伴原始细胞过多转化 慢性粒单核细胞白血病 难治性贫血、难治性贫血伴环状铁粒幼细胞或难治性血细胞减少伴多系发育不良 这些患者还必须有以下症状之一标准：在过去 3 个月内输注了超过 4 个单位的红细胞或血小板计数低于 50,000/mm3 或中性粒细胞计数低于 1,000/mm3 并且近期感染需要抗生素

患者特征： 年龄：15 岁以上 体能状态：0-2 预期寿命：未指定 造血：参见疾病特征 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL SGOT 不超过正常上限的 2 倍 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 其他：未怀孕或哺乳 可生育患者必须使用有效避孕措施 至少 12 个月内没有任何既往癌症证据

先前同时进行的治疗： 生物治疗：自先前干扰素以来至少 1 个月 先前没有使用造血生长因子或细胞因子，除了阿法依泊汀 没有同时接受阿法依泊汀 化疗：没有先前拓扑替康 先前没有针对这种疾病进行过化疗 自先前针对另一种疾病的化疗后至少 12 个月 没有其他同步化疗 内分泌治疗：自既往皮质类固醇激素治疗后至少 1 个月 未针对疾病相关病症同时进行激素治疗 允许同时使用类固醇治疗肾上腺功能衰竭 未同时使用地塞米松和其他类固醇止吐药 放疗：此前未接受过针对该疾病的放疗 此前放疗后至少 12 个月对于另一种疾病 手术：未指定 其他：之前没有针对这种疾病进行过细胞毒性治疗（包括低剂量抗代谢药物） 从之前的类视黄醇治疗后至少 1 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服拓扑替康 5 天
患者每天接受两次干预，持续 5 天
药品：盐酸拓扑替康
1.2 mg/sq m 每天两次，持续 5 天（Arm I）和每天一次，持续 10 天（Arm II）
实验性的：口服拓扑替康 10 天
患者每天接受一次干预，持续 10 天
药品：盐酸拓扑替康
1.2 mg/sq m 每天两次，持续 5 天（Arm I）和每天一次，持续 10 天（Arm II）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复
大体时间：治疗期间和治疗后进展
在 tx 期间评估外周血反应，在 tx 后 2 年每 3 个月评估一次，然后每年评估一次，持续 3 年，然后在进展时评估骨髓反应，然后在第 3 个周期之前评估，然后在第 1 年每 4 个周期评估一次。然后 q 8 周期对于继续超过的患者
治疗期间和治疗后进展
毒性
大体时间：治疗期间直至进展
治疗期间评估，每周 3 次，治疗后 2 年，然后每年一次，持续 3 年，然后在疾病进展时
治疗期间直至进展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：David L. Grinblatt, MD、Louis A. Weiss Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年3月1日

初级完成 (实际的)

2002年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月21日

首次发布 (估计)

2004年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月19日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-19803
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CLB-19803
  • CDR0000066776 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)

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