Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu vaiheen II koe suun kautta otettavalla topotekaanilla, joka annettiin kahdesti päivässä 5 päivän ajan tai kerran päivässä 10 päivän ajan potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan topotekaanin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi täydellinen tai osittainen remissio, hematologinen paraneminen ja sytogeeninen vaste, kun oraalista topotekaania annetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan verrattuna kerran päivässä 10 päivän ajan potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä. II. Arvioi suun kautta otettavan topotekaanin turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla. III. Arvioi, onko myelodysplastisten oireyhtymien morfologisia ja/tai sytogeneettisiä alaryhmiä, jotka reagoivat optimaalisesti tähän hoito-ohjelmaan. IV. Arvioi näiden potilaiden luuytimen blastisolujen prosenttiosuuden muutos hoidon aikana. V. Arvioi aika akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) muuttumiseen tai kuolemaan tässä potilaspopulaatiossa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan FAB-alatyypin mukaan: 1. Refraktorinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja 2. Refraktorinen anemia, jossa on ylimäärä blasteja transformaatiossa 3. Krooninen myelomonosyyttinen leukemia 4. Refraktiivinen anemia, refraktäärinen anemia rengasmaisilla sideroblasteilla ja refraktaarinen sytopenia, jossa on palonjaumat, ovat satunnaistettuja monilinjaisiksi. saavat oraalista topotekaania joko kahdesti päivässä 5 päivän ajan tai kerran päivässä 10 päivän ajan. Kurssit toistetaan 21 päivän välein. Potilaiden hematologinen vaste arvioidaan ensimmäisen 2 hoitojakson jälkeen ja sen jälkeen joka 4. hoitojakso. Jos havaitaan osittainen vaste tai hematologinen paraneminen, hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee akuuttiin myelooiseen leukemiaan, uusiutumiseen, kuolemaan tai peruuttamattomaan toksisuuteen. Täydellisen vasteen saavuttaneet potilaat saavat vielä 2 hoitojaksoa ennen protokollahoidon lopettamista. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten joka vuosi vielä 3 vuoden ajan ja etenemisen aikana.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 90 potilasta (45 per haara) kertyy tähän tutkimukseen 13 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Primaarinen tai hoitoon liittyvä myelodysplastinen oireyhtymä: Refraktorinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja Refraktori anemia, jossa on ylimäärä blasteja transformaatiossa Krooninen myelomonosyyttinen leukemia Refraktori anemia, refraktäärinen anemia rengasmaisilla sideroblasteilla tai refraktaarinen anemia, jossa on rengastettuja sideroblasteja, tai refraktaarinen anemia, johon liittyy monilinjainen sytopenia. kriteerit: Yli 4 yksikköä punasoluja siirretty viimeisen 3 kuukauden aikana TAI Verihiutalemäärä alle 50 000/mm3 TAI Neutrofiilien määrä alle 1 000/mm3 JA äskettäinen infektio, joka vaatii antibiootteja

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 15 Suorituskyky: 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl SGOT enintään 2 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Muuta: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jossa ei ole viitteitä aiemmasta syövästä vähintään 12 kuukauden ajan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 1 kuukausi aiemmasta interferonista Ei aikaisempia hematopoieettisia kasvutekijöitä tai sytokiinejä paitsi epoetiini alfaa Ei samanaikaista epoetiini alfaa Kemoterapia: Ei aikaisempaa topotekaania Ei aikaisempaa kemoterapiaa tähän sairauteen Vähintään 12 kuukautta aiemmasta toisen sairauden kemoterapiasta Ei muu samanaikainen kemoterapia Endokriininen hoito: Vähintään 1 kuukausi aiemmasta kortikosteroideista Ei samanaikaista hormonihoitoa sairauteen liittyviin sairauksiin Samanaikainen steroidi lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon Ei samanaikainen deksametasoni ja muut steroidiset antiemeetit Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa tälle taudille Vähintään 12 kuukautta aiemmasta sädehoidosta toiselle sairaudelle Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei aikaisempaa sytotoksista hoitoa (mukaan lukien pieniannoksiset antimetaboliitit) tälle taudille Vähintään 1 kuukausi aikaisemmista retinoideista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava topotekaani 5 päivää
Potilaat saavat interventiota kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Lääke: topotekaanihydrokloridi
1,2 mg/m² kahdesti päivässä 5 päivän ajan (haara I) ja kerran päivässä 10 päivän ajan (haara II)
Kokeellinen: Suun kautta otettava topotekaani 10 päivää
Potilaat saavat interventiota kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: topotekaanihydrokloridi
1,2 mg/m² kahdesti päivässä 5 päivän ajan (haara I) ja kerran päivässä 10 päivän ajan (haara II)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja etenemiseen hoidon jälkeen
Vaste perifeerisessä veressä arvioidaan tx:n aikana, q 3 kk 2 vuoden ajan tx:n jälkeen, sitten vuosittain vielä 3 vuoden ajan ja sitten etenemisen yhteydessä Luuytimen vaste arvioidaan ennen sykliä 3, sitten q 4 sykliä 1. vuoden aikana. sitten q 8 sykliä potilaille, jotka jatkavat sen jälkeen
Hoidon aikana ja etenemiseen hoidon jälkeen
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: hoidon aikana etenemiseen asti
arviointi hoidon aikana, q 3 kk 2 vuoden ajan tx:n jälkeen, sitten vuosittain toiset 3 vuotta, sitten etenemisen yhteydessä
hoidon aikana etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David L. Grinblatt, MD, Louis A. Weiss Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-19803
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CLB-19803
  • CDR0000066776 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset topotekaanihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa