乳がんの女性の治療におけるタモキシフェン
2013年12月18日 更新者：University Hospital Birmingham
早期乳がんにおける補助タモキシフェン治療の延長の利点とリスクのバランスをはるかに信頼できる方法で評価するための大規模で独自のシンプルな無作為化研究
根拠: エストロゲンは乳癌細胞の成長を刺激することができます. タモキシフェンを使用したホルモン療法は、腫瘍細胞によるエストロゲンの取り込みをブロックすることにより、乳がんと戦う可能性があります。
目的: 外科的に切除された乳癌の女性の治療において、少なくとも 2 年間のタモキシフェンの有効性と、さらに 5 年間のタモキシフェンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 補助タモキシフェンを中止するように無作為に割り付けられた早期乳がんの女性と、さらに 5 年以上継続するように無作為に割り付けられた女性の無病生存率と全生存率を比較します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は、無作為化前に投与されたタモキシフェンの投与期間 (2 ～ 3 年 vs 4 ～ 5 年 vs 6 ～ 7 年 vs 8 ～ 9 年 vs 10 歳以上)、年齢 (49 歳未満 vs 50 歳以上)、腫瘍の種類と悪性度、リンパ節とエストロゲン受容体の状態などの重要な予後因子。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、少なくとも 2 年間の前治療後にタモキシフェンを中止します。
- アーム II: 患者は、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、タモキシフェンによる治療をさらに 5 年以上続けます。
患者は毎年追跡されます。
Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認
予測される患者数: この研究では、合計 8,000 ～ 20,000 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
完全に切除された組織学的に確認された乳癌
- 臨床的に無再発
- -早期乳がんに対するタモキシフェンによる少なくとも2年間のアジュバント療法を完了している必要があり、さらにタモキシフェンを受けるかどうかの明確な兆候がない
- 重大な子宮内膜増殖症なし
- 乳がんによる死亡リスクが無視できるほど低い患者はいない
ホルモン受容体の状態:
- 任意のステータスを許可
患者の特徴:
年：
- 指定されていない
性別:
- 女性
閉経状態：
- 任意のステータスを許可
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
他の：
- 他の生命を脅かす病気はありません
- 網膜症なし
- -研究の遵守を妨げる精神障害またはその他の状態はありません
- タモキシフェンによると考えられる重篤な毒性（うつ病など）はない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 病気の特徴を見る
他の：
- 許可されるすべての一次治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全死因死亡
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二次結果の測定
結果測定 |
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病気の再発
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乳がん、その他の原発腫瘍、または心血管系の原因による死亡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Daniel Rea, MD、University Hospital Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poterala JE, Wisinski KB. Abbreviated endocrine therapy duration for low estrogen receptor-positive breast cancer: The counter to extended endocrine therapy. Cancer. 2022 May 1;128(9):1724-1726. doi: 10.1002/cncr.34158. Epub 2022 Feb 25. No abstract available.
- Gray R, Davies C, Perry P. Tamoxifen for early breast cancer: better late than never. Ann Oncol. 2000 May;11(5):505-7. doi: 10.1023/a:1008323116265. No abstract available.
- Rea D, Poole C, Gray R. Adjuvant tamoxifen: how long before we know how long? BMJ. 1998 May 16;316(7143):1518-9. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1518. No abstract available.
- Earl H, Gray R, Kerr D, Lee M. The optimal duration of adjuvant tamoxifen treatment for breast cancer remains uncertain: randomize into aTTom. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1997;9(3):141-3. doi: 10.1016/s0936-6555(97)80067-2. No abstract available.
- Earl H, Baker P, Kerr D, Lee M, Gray R, Baum M. Adjuvant treatment with tamoxifen. Recruitment into studies assessing optimum duration of treatment must continue. BMJ. 1996 Apr 20;312(7037):1036-7. doi: 10.1136/bmj.312.7037.1036b. No abstract available.
- Gray R. Tamoxifen: how boldly to go where no women have gone before. J Natl Cancer Inst. 1993 Sep 1;85(17):1358-60. doi: 10.1093/jnci/85.17.1358. No abstract available.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1991年5月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066779
- CRC-TU-ATTOM
- EU-98042
- ISRCTN17222211
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