Tamoksyfen w leczeniu kobiet z rakiem piersi
Duże, wyjątkowo proste, randomizowane badanie mające na celu znacznie bardziej wiarygodną ocenę bilansu korzyści i ryzyka przedłużenia leczenia uzupełniającego tamoksyfenem we wczesnym stadium raka piersi
UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wychwytu estrogenu przez komórki nowotworowe.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności tamoksyfenu przez co najmniej 2 lata z tamoksyfenem przez 5 dodatkowych lat w leczeniu kobiet z chirurgicznie usuniętym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównaj przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie kobiet z wczesnym rakiem piersi, które zostały losowo przydzielone do grupy, w której przerwano leczenie uzupełniające tamoksyfenem, z kobietami, które zostały losowo przydzielone do grupy, która kontynuowała leczenie przez co najmniej 5 dodatkowych lat.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się do analizy według czasu trwania tamoksyfenu podawanego przed randomizacją (2-3 lata vs 4-5 lat vs 6-7 lat vs 8-9 lat vs 10 lat i więcej), wieku (poniżej 49 vs ponad 50 lat), oraz ważne czynniki prognostyczne, w tym typ i stopień nowotworu oraz stan węzłów chłonnych i receptorów estrogenowych. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci przerywają leczenie tamoksyfenem po co najmniej 2 latach wcześniejszego leczenia.
- Ramię II: Pacjenci kontynuują leczenie tamoksyfenem przez co najmniej 5 dodatkowych lat przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Pacjenci są obserwowani co roku.
Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 8 000–20 000 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak piersi, który został całkowicie usunięty
- Bez nawrotów klinicznych
- Musi mieć ukończone co najmniej dwa lata leczenia uzupełniającego tamoksyfenem we wczesnym stadium raka piersi ORAZ nie mieć wyraźnych wskazań do dalszego przyjmowania tamoksyfenu lub przeciw temu
- Brak istotnego przerostu endometrium
- Brak pacjentek z pomijalnie niskim ryzykiem zgonu z powodu raka piersi
Status receptora hormonalnego:
- Dowolny status dozwolony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Nieokreślony
Seks:
- Płeć żeńska
Stan menopauzy:
- Dowolny status dozwolony
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
Inne:
- Żadnych innych zagrażających życiu chorób
- Brak retinopatii
- Brak zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które wykluczałyby zgodność badania
- Uważa się, że tamoksyfen nie spowodował poważnej toksyczności (np. depresji).
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Nieokreślony
Terapia hormonalna:
- Zobacz charakterystykę choroby
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inne:
- Dozwolone jest dowolne leczenie podstawowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Nawrót choroby
|
|
Śmierć z powodu raka piersi, innych guzów pierwotnych lub przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poterala JE, Wisinski KB. Abbreviated endocrine therapy duration for low estrogen receptor-positive breast cancer: The counter to extended endocrine therapy. Cancer. 2022 May 1;128(9):1724-1726. doi: 10.1002/cncr.34158. Epub 2022 Feb 25. No abstract available.
- Gray R, Davies C, Perry P. Tamoxifen for early breast cancer: better late than never. Ann Oncol. 2000 May;11(5):505-7. doi: 10.1023/a:1008323116265. No abstract available.
- Rea D, Poole C, Gray R. Adjuvant tamoxifen: how long before we know how long? BMJ. 1998 May 16;316(7143):1518-9. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1518. No abstract available.
- Earl H, Gray R, Kerr D, Lee M. The optimal duration of adjuvant tamoxifen treatment for breast cancer remains uncertain: randomize into aTTom. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1997;9(3):141-3. doi: 10.1016/s0936-6555(97)80067-2. No abstract available.
- Earl H, Baker P, Kerr D, Lee M, Gray R, Baum M. Adjuvant treatment with tamoxifen. Recruitment into studies assessing optimum duration of treatment must continue. BMJ. 1996 Apr 20;312(7037):1036-7. doi: 10.1136/bmj.312.7037.1036b. No abstract available.
- Gray R. Tamoxifen: how boldly to go where no women have gone before. J Natl Cancer Inst. 1993 Sep 1;85(17):1358-60. doi: 10.1093/jnci/85.17.1358. No abstract available.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Tamoksyfen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066779
- CRC-TU-ATTOM
- EU-98042
- ISRCTN17222211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .