Tamoxifen til behandling af kvinder med brystkræft
En stor, enestående enkel, randomiseret undersøgelse for at vurdere meget mere pålideligt balancen mellem fordele og risici ved at forlænge adjuverende Tamoxifen-behandling ved tidlig brystkræft
RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af brystkræftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekæmpe brystkræft ved at blokere tumorcellernes optagelse af østrogen.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af mindst 2 års tamoxifen med virkningen af 5 yderligere års tamoxifen til behandling af kvinder, der har brystkræft, der er blevet fjernet kirurgisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign den sygdomsfrie og samlede overlevelse af kvinder med tidlig brystkræft, som er randomiseret til at seponere adjuverende tamoxifen, med dem, der er randomiseret til at fortsætte i mindst 5 yderligere år.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres til analyse i henhold til varigheden af tamoxifen givet før randomisering (2-3 år vs 4-5 år vs 6-7 år vs 8-9 år vs 10 år og derover), alder (mindre end 49 vs over 50), og vigtige prognostiske faktorer, herunder tumortype og -grad og nodal- og østrogenreceptorstatus. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter ophører med tamoxifen efter mindst 2 års tidligere behandling.
- Arm II: Patienter fortsætter behandlingen med tamoxifen i mindst 5 yderligere år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Patienterne følges årligt.
Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 8.000-20.000 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet brystcarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret
- Klinisk tilbagefaldsfri
- Skal have gennemført mindst to års adjuverende behandling med tamoxifen til tidlig brystkræft OG ikke have nogen klar indikation for eller imod at få yderligere tamoxifen
- Ingen signifikant endometriehyperplasi
- Ingen patienter med ubetydelig lav risiko for brystkræftdød
Hormonreceptorstatus:
- Enhver status tilladt
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Ikke specificeret
Køn:
- Kvinde
Menopausal status:
- Enhver status tilladt
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Ikke specificeret
Hepatisk:
- Ikke specificeret
Nyre:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen anden livstruende sygdom
- Ingen retinopati
- Ingen psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der ville udelukke undersøgelsescompliance
- Ingen alvorlig toksicitet (f.eks. depression) menes at skyldes tamoxifen
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Ikke specificeret
Endokrin terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Strålebehandling:
- Ikke specificeret
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Andet:
- Enhver primær behandling tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dødelighed af alle årsager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tilbagefald af sygdom
|
|
Dødsfald på grund af brystkræft, andre primære tumorer eller kardiovaskulære årsager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poterala JE, Wisinski KB. Abbreviated endocrine therapy duration for low estrogen receptor-positive breast cancer: The counter to extended endocrine therapy. Cancer. 2022 May 1;128(9):1724-1726. doi: 10.1002/cncr.34158. Epub 2022 Feb 25. No abstract available.
- Gray R, Davies C, Perry P. Tamoxifen for early breast cancer: better late than never. Ann Oncol. 2000 May;11(5):505-7. doi: 10.1023/a:1008323116265. No abstract available.
- Rea D, Poole C, Gray R. Adjuvant tamoxifen: how long before we know how long? BMJ. 1998 May 16;316(7143):1518-9. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1518. No abstract available.
- Earl H, Gray R, Kerr D, Lee M. The optimal duration of adjuvant tamoxifen treatment for breast cancer remains uncertain: randomize into aTTom. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1997;9(3):141-3. doi: 10.1016/s0936-6555(97)80067-2. No abstract available.
- Earl H, Baker P, Kerr D, Lee M, Gray R, Baum M. Adjuvant treatment with tamoxifen. Recruitment into studies assessing optimum duration of treatment must continue. BMJ. 1996 Apr 20;312(7037):1036-7. doi: 10.1136/bmj.312.7037.1036b. No abstract available.
- Gray R. Tamoxifen: how boldly to go where no women have gone before. J Natl Cancer Inst. 1993 Sep 1;85(17):1358-60. doi: 10.1093/jnci/85.17.1358. No abstract available.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066779
- CRC-TU-ATTOM
- EU-98042
- ISRCTN17222211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .