Tamoxifen v léčbě žen s rakovinou prsu
Velká, jedinečně jednoduchá, randomizovaná studie k mnohem spolehlivějšímu posouzení rovnováhy přínosů a rizik prodloužení adjuvantní léčby tamoxifenem u časného karcinomu prsu
Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie tamoxifenem může bojovat proti rakovině prsu blokováním vychytávání estrogenu nádorovými buňkami.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost tamoxifenu po dobu nejméně 2 let s účinností tamoxifenu po dobu dalších 5 let při léčbě žen s rakovinou prsu, která byla chirurgicky odstraněna.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte přežití bez onemocnění a celkové přežití žen s časným karcinomem prsu, které byly randomizovány k přerušení adjuvantní léčby tamoxifenem, oproti ženám, které byly randomizovány k pokračování po dobu nejméně 5 dalších let.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni pro analýzu podle délky tamoxifenu podávaného před randomizací (2–3 roky vs. 4–5 let vs. 6–7 let vs. 8–9 let vs. 10 let a více), věku (méně než 49 vs. více než 50 let), a důležité prognostické faktory, včetně typu a stupně nádoru a stavu uzlinových a estrogenních receptorů. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacientky vysadí tamoxifen po nejméně 2 letech předchozí léčby.
- Rameno II: Pacientky pokračují v léčbě tamoxifenem po dobu nejméně 5 dalších let, aniž by došlo k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění.
Pacienti jsou každoročně sledováni.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této studie bude přijato celkem 8 000–20 000 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený karcinom prsu, který byl kompletně vyříznut
- Klinicky bez relapsu
- Musí absolvovat alespoň dva roky adjuvantní terapie tamoxifenem pro časnou rakovinu prsu A nemá žádnou jasnou indikaci pro nebo proti podávání dalšího tamoxifenu
- Žádná významná hyperplazie endometria
- Žádné pacientky se zanedbatelně nízkým rizikem úmrtí na rakovinu prsu
Stav hormonálních receptorů:
- Jakýkoli stav povolen
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Nespecifikováno
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Jakýkoli stav povolen
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná jiná život ohrožující nemoc
- Žádná retinopatie
- Žádná psychiatrická porucha nebo jiný stav, který by bránil dodržování studie
- Tamoxifen nepředpokládá žádnou závažnou toxicitu (např. deprese).
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jiný:
- Jakákoli primární léčba povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Recidiva onemocnění
|
|
Smrt v důsledku rakoviny prsu, jiných primárních nádorů nebo kardiovaskulárních příčin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poterala JE, Wisinski KB. Abbreviated endocrine therapy duration for low estrogen receptor-positive breast cancer: The counter to extended endocrine therapy. Cancer. 2022 May 1;128(9):1724-1726. doi: 10.1002/cncr.34158. Epub 2022 Feb 25. No abstract available.
- Gray R, Davies C, Perry P. Tamoxifen for early breast cancer: better late than never. Ann Oncol. 2000 May;11(5):505-7. doi: 10.1023/a:1008323116265. No abstract available.
- Rea D, Poole C, Gray R. Adjuvant tamoxifen: how long before we know how long? BMJ. 1998 May 16;316(7143):1518-9. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1518. No abstract available.
- Earl H, Gray R, Kerr D, Lee M. The optimal duration of adjuvant tamoxifen treatment for breast cancer remains uncertain: randomize into aTTom. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1997;9(3):141-3. doi: 10.1016/s0936-6555(97)80067-2. No abstract available.
- Earl H, Baker P, Kerr D, Lee M, Gray R, Baum M. Adjuvant treatment with tamoxifen. Recruitment into studies assessing optimum duration of treatment must continue. BMJ. 1996 Apr 20;312(7037):1036-7. doi: 10.1136/bmj.312.7037.1036b. No abstract available.
- Gray R. Tamoxifen: how boldly to go where no women have gone before. J Natl Cancer Inst. 1993 Sep 1;85(17):1358-60. doi: 10.1093/jnci/85.17.1358. No abstract available.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066779
- CRC-TU-ATTOM
- EU-98042
- ISRCTN17222211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .