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Tamoxifen bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

18. Dezember 2013 aktualisiert von: University Hospital Birmingham

Eine große, einzigartig einfache, randomisierte Studie zur viel zuverlässigeren Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer Verlängerung der adjuvanten Tamoxifen-Behandlung bei Brustkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von mindestens 2 Jahren Tamoxifen mit der von 5 weiteren Jahren Tamoxifen bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, der chirurgisch entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die randomisiert wurden, um adjuvantes Tamoxifen abzusetzen, mit denen, die randomisiert wurden, um mindestens 5 weitere Jahre fortzufahren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden für die Analyse nach Dauer der Tamoxifengabe vor der Randomisierung (2-3 Jahre vs. 4-5 Jahre vs. 6-7 Jahre vs. 8-9 Jahre vs. 10 Jahre und älter), Alter (unter 49 vs. über 50), und wichtige prognostische Faktoren, einschließlich Tumortyp und -grad sowie Lymphknoten- und Östrogenrezeptorstatus. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Patienten setzen Tamoxifen nach mindestens 2 Jahren vorheriger Behandlung ab.
  • Arm II: Die Patienten setzen die Behandlung mit Tamoxifen für mindestens 5 weitere Jahre fort, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Die Patienten werden jährlich überwacht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 8.000-20.000 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Mammakarzinom, das vollständig exzidiert wurde

    • Klinisch rezidivfrei
  • Muss eine mindestens zweijährige adjuvante Therapie mit Tamoxifen bei Brustkrebs im Frühstadium abgeschlossen haben UND keine klare Indikation für oder gegen eine weitere Tamoxifenbehandlung haben
  • Keine signifikante Endometriumhyperplasie
  • Keine Patienten mit vernachlässigbar niedrigem Brustkrebs-Todesrisiko

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Jeder Status erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Nicht angegeben

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Jeder Status erlaubt

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine andere lebensbedrohliche Krankheit
  • Keine Retinopathie
  • Keine psychiatrische Störung oder andere Erkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine schwerwiegende Toxizität (z. B. Depression), von der angenommen wird, dass sie auf Tamoxifen zurückzuführen ist
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Jede Erstbehandlung erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtmortalität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wiederauftreten der Krankheit
Tod aufgrund von Brustkrebs, anderen Primärtumoren oder kardiovaskulären Ursachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066779
  • CRC-TU-ATTOM
  • EU-98042
  • ISRCTN17222211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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