Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тамоксифен в лечении женщин с раком молочной железы

18 декабря 2013 г. обновлено: University Hospital Birmingham

Большое, уникально простое, рандомизированное исследование для гораздо более надежной оценки баланса преимуществ и рисков продления адъювантного лечения тамоксифеном при раннем раке молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием тамоксифена может бороться с раком молочной железы, блокируя поглощение эстрогена опухолевыми клетками.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности тамоксифена в течение как минимум 2 лет с эффективностью тамоксифена в течение 5 дополнительных лет при лечении женщин с раком молочной железы, удаленным хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните безрецидивную и общую выживаемость женщин с ранним раком молочной железы, которые были рандомизированы для прекращения адъювантного тамоксифена, по сравнению с теми, кто был рандомизирован для продолжения не менее 5 дополнительных лет.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов стратифицируют для анализа в зависимости от продолжительности приема тамоксифена до рандомизации (2-3 года против 4-5 лет против 6-7 лет против 8-9 лет против 10 лет и старше), возраста (менее 49 лет против старше 50 лет), и важные прогностические факторы, включая тип и степень опухоли, а также узловой статус и статус рецепторов эстрогена. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты прекращают прием тамоксифена по крайней мере через 2 года после предшествующего лечения.
  • Группа II: пациенты продолжают лечение тамоксифеном в течение как минимум 5 дополнительных лет при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Пациенты наблюдаются ежегодно.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 8 000–20 000 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная карцинома молочной железы, которая была полностью иссечена

    • Клинически без рецидивов
  • Должен пройти не менее двух лет адъювантной терапии тамоксифеном при раннем раке молочной железы И не иметь четких показаний за или против дальнейшего приема тамоксифена.
  • Нет выраженной гиперплазии эндометрия
  • Нет пациентов с пренебрежимо низким риском смерти от рака молочной железы

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Разрешен любой статус

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Не указан

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Разрешен любой статус

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие других угрожающих жизни заболеваний
  • Отсутствие ретинопатии
  • Отсутствие психического расстройства или другого состояния, препятствующего соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие серьезной токсичности (например, депрессии), предположительно связанной с тамоксифеном.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Разрешена любая первичная обработка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Смертность от всех причин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Рецидив заболевания
Смерть от рака молочной железы, других первичных опухолей или сердечно-сосудистых причин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Birmingham

Следователи

  • Учебный стул: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1991 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066779
  • CRC-TU-ATTOM
  • EU-98042
  • ISRCTN17222211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться