Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamoxifen bij de behandeling van vrouwen met borstkanker

18 december 2013 bijgewerkt door: University Hospital Birmingham

Een grote, uniek eenvoudige, gerandomiseerde studie om veel betrouwbaarder de balans van voordelen en risico's van verlenging van adjuvante behandeling met tamoxifen bij vroege borstkanker te beoordelen

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met tamoxifen kan borstkanker bestrijden door de opname van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van ten minste 2 jaar tamoxifen te vergelijken met die van 5 extra jaren tamoxifen bij de behandeling van vrouwen met borstkanker die operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de ziektevrije en algehele overleving van vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die gerandomiseerd zijn om te stoppen met adjuvante tamoxifen versus degenen die gerandomiseerd zijn om nog minstens 5 jaar door te gaan.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden voor analyse gestratificeerd op basis van de duur van de toediening van tamoxifen vóór randomisatie (2-3 jaar versus 4-5 jaar versus 6-7 jaar versus 8-9 jaar versus 10 jaar en ouder), leeftijd (minder dan 49 versus ouder dan 50), en belangrijke prognostische factoren, waaronder tumortype en graad en nodale en oestrogeenreceptorstatus. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten stoppen met tamoxifen na ten minste 2 jaar eerdere behandeling.
  • Arm II: Patiënten zetten de behandeling met tamoxifen nog minstens 5 jaar voort bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Patiënten worden jaarlijks gevolgd.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 8.000-20.000 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd mammacarcinoom dat volledig is weggesneden

    • Klinisch terugvalvrij
  • Moet ten minste twee jaar adjuvante therapie met tamoxifen voor vroege borstkanker hebben voltooid EN geen duidelijke indicatie hebben voor of tegen het ontvangen van verdere tamoxifen
  • Geen significante endometriumhyperplasie
  • Geen patiënten met een verwaarloosbaar laag risico op overlijden aan borstkanker

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Elke status is toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Seks:

  • Vrouw

Overgangsstatus:

  • Elke status is toegestaan

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere levensbedreigende ziekte
  • Geen retinopathie
  • Geen psychiatrische stoornis of andere aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen ernstige toxiciteit (bijv. depressie) waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van tamoxifen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Elke primaire behandeling is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Sterfte door alle oorzaken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Herhaling van de ziekte
Overlijden door borstkanker, andere primaire tumoren of cardiovasculaire oorzaken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066779
  • CRC-TU-ATTOM
  • EU-98042
  • ISRCTN17222211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren