- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003678
Tamoxifen bij de behandeling van vrouwen met borstkanker
Een grote, uniek eenvoudige, gerandomiseerde studie om veel betrouwbaarder de balans van voordelen en risico's van verlenging van adjuvante behandeling met tamoxifen bij vroege borstkanker te beoordelen
RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met tamoxifen kan borstkanker bestrijden door de opname van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van ten minste 2 jaar tamoxifen te vergelijken met die van 5 extra jaren tamoxifen bij de behandeling van vrouwen met borstkanker die operatief is verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de ziektevrije en algehele overleving van vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die gerandomiseerd zijn om te stoppen met adjuvante tamoxifen versus degenen die gerandomiseerd zijn om nog minstens 5 jaar door te gaan.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden voor analyse gestratificeerd op basis van de duur van de toediening van tamoxifen vóór randomisatie (2-3 jaar versus 4-5 jaar versus 6-7 jaar versus 8-9 jaar versus 10 jaar en ouder), leeftijd (minder dan 49 versus ouder dan 50), en belangrijke prognostische factoren, waaronder tumortype en graad en nodale en oestrogeenreceptorstatus. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten stoppen met tamoxifen na ten minste 2 jaar eerdere behandeling.
- Arm II: Patiënten zetten de behandeling met tamoxifen nog minstens 5 jaar voort bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Patiënten worden jaarlijks gevolgd.
Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 8.000-20.000 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd mammacarcinoom dat volledig is weggesneden
- Klinisch terugvalvrij
- Moet ten minste twee jaar adjuvante therapie met tamoxifen voor vroege borstkanker hebben voltooid EN geen duidelijke indicatie hebben voor of tegen het ontvangen van verdere tamoxifen
- Geen significante endometriumhyperplasie
- Geen patiënten met een verwaarloosbaar laag risico op overlijden aan borstkanker
Hormoonreceptorstatus:
- Elke status is toegestaan
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Niet gespecificeerd
Seks:
- Vrouw
Overgangsstatus:
- Elke status is toegestaan
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Niet gespecificeerd
nier:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen andere levensbedreigende ziekte
- Geen retinopathie
- Geen psychiatrische stoornis of andere aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
- Geen ernstige toxiciteit (bijv. depressie) waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van tamoxifen
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Niet gespecificeerd
Endocriene therapie:
- Zie Ziektekenmerken
Radiotherapie:
- Niet gespecificeerd
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Ander:
- Elke primaire behandeling is toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Sterfte door alle oorzaken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Herhaling van de ziekte
|
Overlijden door borstkanker, andere primaire tumoren of cardiovasculaire oorzaken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poterala JE, Wisinski KB. Abbreviated endocrine therapy duration for low estrogen receptor-positive breast cancer: The counter to extended endocrine therapy. Cancer. 2022 May 1;128(9):1724-1726. doi: 10.1002/cncr.34158. Epub 2022 Feb 25. No abstract available.
- Gray R, Davies C, Perry P. Tamoxifen for early breast cancer: better late than never. Ann Oncol. 2000 May;11(5):505-7. doi: 10.1023/a:1008323116265. No abstract available.
- Rea D, Poole C, Gray R. Adjuvant tamoxifen: how long before we know how long? BMJ. 1998 May 16;316(7143):1518-9. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1518. No abstract available.
- Earl H, Gray R, Kerr D, Lee M. The optimal duration of adjuvant tamoxifen treatment for breast cancer remains uncertain: randomize into aTTom. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1997;9(3):141-3. doi: 10.1016/s0936-6555(97)80067-2. No abstract available.
- Earl H, Baker P, Kerr D, Lee M, Gray R, Baum M. Adjuvant treatment with tamoxifen. Recruitment into studies assessing optimum duration of treatment must continue. BMJ. 1996 Apr 20;312(7037):1036-7. doi: 10.1136/bmj.312.7037.1036b. No abstract available.
- Gray R. Tamoxifen: how boldly to go where no women have gone before. J Natl Cancer Inst. 1993 Sep 1;85(17):1358-60. doi: 10.1093/jnci/85.17.1358. No abstract available.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Tamoxifen
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066779
- CRC-TU-ATTOM
- EU-98042
- ISRCTN17222211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op adjuvante therapie
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUrotheliale kankerDuitsland, Zwitserland
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken