Tamoxifen i behandling av kvinner med brystkreft
En stor, unik enkel, randomisert studie for å vurdere mye mer pålitelig balansen mellom fordeler og risikoer ved å forlenge adjuvant Tamoxifen-behandling ved tidlig brystkreft
RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekjempe brystkreft ved å blokkere opptaket av østrogen i svulstcellene.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av minst 2 år med tamoxifen med effekten av ytterligere 5 år med tamoxifen ved behandling av kvinner som har brystkreft som er fjernet kirurgisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign sykdomsfri og total overlevelse av kvinner med tidlig brystkreft som er randomisert til å seponere adjuvant tamoxifen med de som er randomisert til å fortsette i minst 5 år til.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert for analyse i henhold til varigheten av tamoxifen gitt før randomisering (2-3 år vs 4-5 år vs 6-7 år vs 8-9 år vs 10 år og over), alder (mindre enn 49 vs over 50), og viktige prognostiske faktorer, inkludert tumortype og -grad og nodal- og østrogenreseptorstatus. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter avbryter tamoxifen etter minst 2 års tidligere behandling.
- Arm II: Pasienter fortsetter behandlingen med tamoxifen i minst 5 år til i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Pasientene følges årlig.
Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK
PROSJERT PASSERING: Totalt 8 000-20 000 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet brystkarsinom som er fullstendig utskåret
- Klinisk tilbakefallsfri
- Må ha fullført minst to års adjuvant behandling med tamoxifen for tidlig brystkreft OG ikke ha noen klar indikasjon for eller mot å få ytterligere tamoxifen
- Ingen signifikant endometriehyperplasi
- Ingen pasienter med ubetydelig lav risiko for brystkreftdød
Hormonreseptorstatus:
- Enhver status tillatt
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Ikke spesifisert
Kjønn:
- Hunn
Menopausal status:
- Enhver status tillatt
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Ikke spesifisert
Nyre:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen annen livstruende sykdom
- Ingen retinopati
- Ingen psykiatrisk lidelse eller annen tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen alvorlig toksisitet (f.eks. depresjon) antas å skyldes tamoxifen
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- All primærbehandling tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gjentakelse av sykdom
|
|
Død på grunn av brystkreft, andre primære svulster eller kardiovaskulære årsaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poterala JE, Wisinski KB. Abbreviated endocrine therapy duration for low estrogen receptor-positive breast cancer: The counter to extended endocrine therapy. Cancer. 2022 May 1;128(9):1724-1726. doi: 10.1002/cncr.34158. Epub 2022 Feb 25. No abstract available.
- Gray R, Davies C, Perry P. Tamoxifen for early breast cancer: better late than never. Ann Oncol. 2000 May;11(5):505-7. doi: 10.1023/a:1008323116265. No abstract available.
- Rea D, Poole C, Gray R. Adjuvant tamoxifen: how long before we know how long? BMJ. 1998 May 16;316(7143):1518-9. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1518. No abstract available.
- Earl H, Gray R, Kerr D, Lee M. The optimal duration of adjuvant tamoxifen treatment for breast cancer remains uncertain: randomize into aTTom. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1997;9(3):141-3. doi: 10.1016/s0936-6555(97)80067-2. No abstract available.
- Earl H, Baker P, Kerr D, Lee M, Gray R, Baum M. Adjuvant treatment with tamoxifen. Recruitment into studies assessing optimum duration of treatment must continue. BMJ. 1996 Apr 20;312(7037):1036-7. doi: 10.1136/bmj.312.7037.1036b. No abstract available.
- Gray R. Tamoxifen: how boldly to go where no women have gone before. J Natl Cancer Inst. 1993 Sep 1;85(17):1358-60. doi: 10.1093/jnci/85.17.1358. No abstract available.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066779
- CRC-TU-ATTOM
- EU-98042
- ISRCTN17222211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .