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Tamoxifeno no tratamento de mulheres com câncer de mama

18 de dezembro de 2013 atualizado por: University Hospital Birmingham

Um estudo randomizado amplo, simples e exclusivo para avaliar com muito mais confiabilidade o equilíbrio entre benefícios e riscos do prolongamento do tratamento adjuvante com tamoxifeno no câncer de mama inicial

JUSTIFICAÇÃO: O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com tamoxifeno pode combater o câncer de mama, bloqueando a absorção de estrogênio pelas células tumorais.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de pelo menos 2 anos de tamoxifeno com a de 5 anos adicionais de tamoxifeno no tratamento de mulheres com câncer de mama removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global e livre de doença de mulheres com câncer de mama inicial que são randomizadas para descontinuar o tamoxifeno adjuvante versus aquelas randomizadas para continuar por pelo menos 5 anos adicionais.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados para análise de acordo com a duração do tamoxifeno administrado antes da randomização (2-3 anos vs 4-5 anos vs 6-7 anos vs 8-9 anos vs 10 anos ou mais), idade (menos de 49 anos vs mais de 50), e fatores prognósticos importantes, incluindo o tipo e grau do tumor e o estado dos receptores de estrogênio e nodal. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes descontinuam o tamoxifeno após pelo menos 2 anos de tratamento anterior.
  • Braço II: Os pacientes continuam o tratamento com tamoxifeno por pelo menos 5 anos adicionais na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Os pacientes são acompanhados anualmente.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 8.000 a 20.000 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de mama confirmado histologicamente que foi completamente excisado

    • Clinicamente livre de recaídas
  • Deve ter completado pelo menos dois anos de terapia adjuvante com tamoxifeno para câncer de mama inicial E não ter indicação clara a favor ou contra receber mais tamoxifeno
  • Sem hiperplasia endometrial significativa
  • Nenhum paciente com risco insignificantemente baixo de morte por câncer de mama
  • Status do receptor hormonal:

    • Qualquer status permitido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • Não especificado

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Qualquer status permitido

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

De outros:

  • Nenhuma outra doença com risco de vida
  • Sem retinopatia
  • Nenhum distúrbio psiquiátrico ou outra condição que impeça a adesão ao estudo
  • Nenhuma toxicidade grave (por exemplo, depressão) considerada devida ao tamoxifeno
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

De outros:

  • Qualquer tratamento primário permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mortalidade por todas as causas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Recorrência da doença
Morte por câncer de mama, outros tumores primários ou causas cardiovasculares

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1991

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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