- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003678
Tamoxifeno no tratamento de mulheres com câncer de mama
Um estudo randomizado amplo, simples e exclusivo para avaliar com muito mais confiabilidade o equilíbrio entre benefícios e riscos do prolongamento do tratamento adjuvante com tamoxifeno no câncer de mama inicial
JUSTIFICAÇÃO: O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com tamoxifeno pode combater o câncer de mama, bloqueando a absorção de estrogênio pelas células tumorais.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de pelo menos 2 anos de tamoxifeno com a de 5 anos adicionais de tamoxifeno no tratamento de mulheres com câncer de mama removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida global e livre de doença de mulheres com câncer de mama inicial que são randomizadas para descontinuar o tamoxifeno adjuvante versus aquelas randomizadas para continuar por pelo menos 5 anos adicionais.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados para análise de acordo com a duração do tamoxifeno administrado antes da randomização (2-3 anos vs 4-5 anos vs 6-7 anos vs 8-9 anos vs 10 anos ou mais), idade (menos de 49 anos vs mais de 50), e fatores prognósticos importantes, incluindo o tipo e grau do tumor e o estado dos receptores de estrogênio e nodal. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes descontinuam o tamoxifeno após pelo menos 2 anos de tratamento anterior.
- Braço II: Os pacientes continuam o tratamento com tamoxifeno por pelo menos 5 anos adicionais na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Os pacientes são acompanhados anualmente.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 8.000 a 20.000 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de mama confirmado histologicamente que foi completamente excisado
- Clinicamente livre de recaídas
- Deve ter completado pelo menos dois anos de terapia adjuvante com tamoxifeno para câncer de mama inicial E não ter indicação clara a favor ou contra receber mais tamoxifeno
- Sem hiperplasia endometrial significativa
- Nenhum paciente com risco insignificantemente baixo de morte por câncer de mama
Status do receptor hormonal:
- Qualquer status permitido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- Não especificado
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Qualquer status permitido
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
De outros:
- Nenhuma outra doença com risco de vida
- Sem retinopatia
- Nenhum distúrbio psiquiátrico ou outra condição que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma toxicidade grave (por exemplo, depressão) considerada devida ao tamoxifeno
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Consulte as características da doença
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
De outros:
- Qualquer tratamento primário permitido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mortalidade por todas as causas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Recorrência da doença
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Morte por câncer de mama, outros tumores primários ou causas cardiovasculares
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poterala JE, Wisinski KB. Abbreviated endocrine therapy duration for low estrogen receptor-positive breast cancer: The counter to extended endocrine therapy. Cancer. 2022 May 1;128(9):1724-1726. doi: 10.1002/cncr.34158. Epub 2022 Feb 25. No abstract available.
- Gray R, Davies C, Perry P. Tamoxifen for early breast cancer: better late than never. Ann Oncol. 2000 May;11(5):505-7. doi: 10.1023/a:1008323116265. No abstract available.
- Rea D, Poole C, Gray R. Adjuvant tamoxifen: how long before we know how long? BMJ. 1998 May 16;316(7143):1518-9. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1518. No abstract available.
- Earl H, Gray R, Kerr D, Lee M. The optimal duration of adjuvant tamoxifen treatment for breast cancer remains uncertain: randomize into aTTom. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1997;9(3):141-3. doi: 10.1016/s0936-6555(97)80067-2. No abstract available.
- Earl H, Baker P, Kerr D, Lee M, Gray R, Baum M. Adjuvant treatment with tamoxifen. Recruitment into studies assessing optimum duration of treatment must continue. BMJ. 1996 Apr 20;312(7037):1036-7. doi: 10.1136/bmj.312.7037.1036b. No abstract available.
- Gray R. Tamoxifen: how boldly to go where no women have gone before. J Natl Cancer Inst. 1993 Sep 1;85(17):1358-60. doi: 10.1093/jnci/85.17.1358. No abstract available.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066779
- CRC-TU-ATTOM
- EU-98042
- ISRCTN17222211
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