Tamoksifeeni naisten rintasyövän hoidossa
Laaja, ainutlaatuisen yksinkertainen, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan paljon luotettavammin etujen ja riskien tasapainoa tamoksifeenin adjuvanttihoidon pidentämisestä varhaisessa rintasyövässä
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi taistella rintasyöpää vastaan estämällä estrogeenin oton kasvainsoluissa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin vähintään 2 vuoden tamoksifeenin tehoa 5 lisävuoden tamoksifeenin tehoon hoidettaessa naisia, joilla on kirurgisesti poistettu rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa sairaudesta vapaata ja yleistä eloonjäämistä varhaisessa vaiheessa rintasyöpään sairastavien naisten, jotka on satunnaistettu lopettamaan adjuvantti tamoksifeenihoito, verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin jatkamaan vähintään viisi vuotta.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan analyysiä varten ennen satunnaistamista annetun tamoksifeenin keston (2-3 vuotta vs 4-5 vuotta vs 6-7 vuotta vs 8-9 vuotta vs 10 vuotta ja vanhemmat), iän (alle 49 vs. yli 50) mukaan, ja tärkeät prognostiset tekijät, mukaan lukien tuumorityyppi ja -aste sekä solmu- ja estrogeenireseptorin tila. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat lopettavat tamoksifeenihoidon vähintään 2 vuoden aiemman hoidon jälkeen.
- Käsiryhmä II: Potilaat jatkavat tamoksifeenihoitoa vähintään 5 lisävuotta, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
Potilaita seurataan vuosittain.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 8 000–20 000 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka on leikattu kokonaan pois
- Kliinisesti relapsivapaa
- Hänellä on oltava vähintään kaksi vuotta tamoksifeenin adjuvanttihoitoa varhaisen rintasyövän hoitoon, eikä hänellä ole selkeitä indikaatioita tamoksifeenin jatkamiselle tai sitä vastaan
- Ei merkittävää kohdun limakalvon liikakasvua
- Ei potilaita, joiden riski kuolla rintasyöpään on vähäinen
Hormonireseptorin tila:
- Mikä tahansa tila sallittu
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Ei määritelty
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Mikä tahansa tila sallittu
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei muita hengenvaarallisia sairauksia
- Ei retinopatiaa
- Ei psykiatrista häiriötä tai muuta tilaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Ei vakavaa toksisuutta (esim. masennusta), jonka uskotaan johtuvan tamoksifeenista
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Kaikki ensisijainen hoito sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Taudin uusiutuminen
|
|
Rintasyövän, muiden primaaristen kasvainten tai sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama kuolema
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Poterala JE, Wisinski KB. Abbreviated endocrine therapy duration for low estrogen receptor-positive breast cancer: The counter to extended endocrine therapy. Cancer. 2022 May 1;128(9):1724-1726. doi: 10.1002/cncr.34158. Epub 2022 Feb 25. No abstract available.
- Gray R, Davies C, Perry P. Tamoxifen for early breast cancer: better late than never. Ann Oncol. 2000 May;11(5):505-7. doi: 10.1023/a:1008323116265. No abstract available.
- Rea D, Poole C, Gray R. Adjuvant tamoxifen: how long before we know how long? BMJ. 1998 May 16;316(7143):1518-9. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1518. No abstract available.
- Earl H, Gray R, Kerr D, Lee M. The optimal duration of adjuvant tamoxifen treatment for breast cancer remains uncertain: randomize into aTTom. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1997;9(3):141-3. doi: 10.1016/s0936-6555(97)80067-2. No abstract available.
- Earl H, Baker P, Kerr D, Lee M, Gray R, Baum M. Adjuvant treatment with tamoxifen. Recruitment into studies assessing optimum duration of treatment must continue. BMJ. 1996 Apr 20;312(7037):1036-7. doi: 10.1136/bmj.312.7037.1036b. No abstract available.
- Gray R. Tamoxifen: how boldly to go where no women have gone before. J Natl Cancer Inst. 1993 Sep 1;85(17):1358-60. doi: 10.1093/jnci/85.17.1358. No abstract available.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066779
- CRC-TU-ATTOM
- EU-98042
- ISRCTN17222211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .