유방암에 걸린 여성을 치료하는 타목시펜
2013년 12월 18일 업데이트: University Hospital Birmingham
조기 유방암에서 보조 타목시펜 치료 연장의 이점과 위험의 균형을 훨씬 더 안정적으로 평가하기 위한 대규모의 독특하고 단순한 무작위 연구
근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다.
목적: 수술로 제거된 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 최소 2년의 타목시펜과 추가 5년의 타목시펜의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 타목시펜 보조제를 중단하도록 무작위 배정된 초기 유방암 여성과 최소 5년 이상 지속되도록 무작위 배정된 여성의 무병 생존 및 전체 생존을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 무작위화 전에 제공된 타목시펜의 기간(2-3년 vs 4-5년 vs 6-7년 vs 8-9년 vs 10세 이상), 연령(49세 미만 vs 50세 이상), 종양 유형 및 등급, 결절 및 에스트로겐 수용체 상태를 포함한 중요한 예후 인자. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 최소 2년의 사전 치료 후 타목시펜을 중단합니다.
- 2군: 환자는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 추가로 최소 5년 동안 타목시펜 치료를 계속합니다.
환자는 매년 추적됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 8,000-20,000명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
완전히 절제된 조직학적으로 확인된 유방 암종
- 임상적으로 재발 없음
- 조기 유방암에 대한 타목시펜 보조 요법을 최소 2년 이상 완료해야 하며 타목시펜 추가 투여에 대한 명확한 적응증이 없어야 합니다.
- 중요한 자궁내막 증식 없음
- 유방암 사망 위험이 무시할 정도로 낮은 환자 없음
호르몬 수용체 상태:
- 허용되는 모든 상태
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 허용되는 모든 상태
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 생명을 위협하는 질병 없음
- 망막증 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 장애 또는 기타 상태 없음
- 타목시펜으로 인한 것으로 생각되는 심각한 독성(예: 우울증) 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 모든 기본 치료 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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모든 원인으로 인한 사망
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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질병 재발
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유방암, 기타 원발성 종양 또는 심혈관 원인으로 인한 사망
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Poterala JE, Wisinski KB. Abbreviated endocrine therapy duration for low estrogen receptor-positive breast cancer: The counter to extended endocrine therapy. Cancer. 2022 May 1;128(9):1724-1726. doi: 10.1002/cncr.34158. Epub 2022 Feb 25. No abstract available.
- Gray R, Davies C, Perry P. Tamoxifen for early breast cancer: better late than never. Ann Oncol. 2000 May;11(5):505-7. doi: 10.1023/a:1008323116265. No abstract available.
- Rea D, Poole C, Gray R. Adjuvant tamoxifen: how long before we know how long? BMJ. 1998 May 16;316(7143):1518-9. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1518. No abstract available.
- Earl H, Gray R, Kerr D, Lee M. The optimal duration of adjuvant tamoxifen treatment for breast cancer remains uncertain: randomize into aTTom. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1997;9(3):141-3. doi: 10.1016/s0936-6555(97)80067-2. No abstract available.
- Earl H, Baker P, Kerr D, Lee M, Gray R, Baum M. Adjuvant treatment with tamoxifen. Recruitment into studies assessing optimum duration of treatment must continue. BMJ. 1996 Apr 20;312(7037):1036-7. doi: 10.1136/bmj.312.7037.1036b. No abstract available.
- Gray R. Tamoxifen: how boldly to go where no women have gone before. J Natl Cancer Inst. 1993 Sep 1;85(17):1358-60. doi: 10.1093/jnci/85.17.1358. No abstract available.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1991년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066779
- CRC-TU-ATTOM
- EU-98042
- ISRCTN17222211
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