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Tamoxifeno en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama

18 de diciembre de 2013 actualizado por: University Hospital Birmingham

Un gran estudio aleatorizado excepcionalmente simple para evaluar de manera mucho más confiable el balance de beneficios y riesgos de prolongar el tratamiento adyuvante con tamoxifeno en el cáncer de mama temprano

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con tamoxifeno puede combatir el cáncer de mama al bloquear la absorción de estrógeno por las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de al menos 2 años de tamoxifeno con la de 5 años adicionales de tamoxifeno en el tratamiento de mujeres que tienen cáncer de mama que se ha extirpado quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de enfermedad y general de las mujeres con cáncer de mama temprano que se aleatorizan para interrumpir el tamoxifeno adyuvante frente a las que se aleatorizan para continuar durante al menos 5 años más.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican para el análisis según la duración del tamoxifeno administrado antes de la aleatorización (2-3 años frente a 4-5 años frente a 6-7 años frente a 8-9 años frente a 10 años o más), edad (menos de 49 frente a más de 50), y factores pronósticos importantes, incluidos el tipo y el grado del tumor y el estado de los receptores de estrógeno y nodales. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: Los pacientes suspenden el tamoxifeno después de al menos 2 años de tratamiento previo.
  • Grupo II: Los pacientes continúan el tratamiento con tamoxifeno durante al menos 5 años adicionales en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Los pacientes son seguidos anualmente.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 8,000-20,000 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de mama histológicamente confirmado que ha sido completamente extirpado

    • Clínicamente libre de recaídas
  • Debe haber completado al menos dos años de terapia adyuvante con tamoxifeno para el cáncer de mama temprano Y no tener una indicación clara a favor o en contra de recibir más tamoxifeno
  • Sin hiperplasia endometrial significativa
  • Ningún paciente con un riesgo insignificantemente bajo de muerte por cáncer de mama
  • Estado del receptor hormonal:

    • Cualquier estado permitido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • No especificado

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • Cualquier estado permitido

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra enfermedad que ponga en peligro la vida
  • Sin retinopatía
  • Ningún trastorno psiquiátrico u otra condición que impida el cumplimiento del estudio
  • No se cree que la toxicidad grave (p. ej., depresión) se deba al tamoxifeno
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Cualquier tratamiento primario permitido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mortalidad por cualquier causa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Recurrencia de la enfermedad
Muerte por cáncer de mama, otros tumores primarios o causas cardiovasculares

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1991

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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