- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003678
Tamoxifeno en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama
Un gran estudio aleatorizado excepcionalmente simple para evaluar de manera mucho más confiable el balance de beneficios y riesgos de prolongar el tratamiento adyuvante con tamoxifeno en el cáncer de mama temprano
FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con tamoxifeno puede combatir el cáncer de mama al bloquear la absorción de estrógeno por las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de al menos 2 años de tamoxifeno con la de 5 años adicionales de tamoxifeno en el tratamiento de mujeres que tienen cáncer de mama que se ha extirpado quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia libre de enfermedad y general de las mujeres con cáncer de mama temprano que se aleatorizan para interrumpir el tamoxifeno adyuvante frente a las que se aleatorizan para continuar durante al menos 5 años más.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican para el análisis según la duración del tamoxifeno administrado antes de la aleatorización (2-3 años frente a 4-5 años frente a 6-7 años frente a 8-9 años frente a 10 años o más), edad (menos de 49 frente a más de 50), y factores pronósticos importantes, incluidos el tipo y el grado del tumor y el estado de los receptores de estrógeno y nodales. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: Los pacientes suspenden el tamoxifeno después de al menos 2 años de tratamiento previo.
- Grupo II: Los pacientes continúan el tratamiento con tamoxifeno durante al menos 5 años adicionales en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Los pacientes son seguidos anualmente.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 8,000-20,000 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de mama histológicamente confirmado que ha sido completamente extirpado
- Clínicamente libre de recaídas
- Debe haber completado al menos dos años de terapia adyuvante con tamoxifeno para el cáncer de mama temprano Y no tener una indicación clara a favor o en contra de recibir más tamoxifeno
- Sin hiperplasia endometrial significativa
- Ningún paciente con un riesgo insignificantemente bajo de muerte por cáncer de mama
Estado del receptor hormonal:
- Cualquier estado permitido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- No especificado
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- Cualquier estado permitido
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra enfermedad que ponga en peligro la vida
- Sin retinopatía
- Ningún trastorno psiquiátrico u otra condición que impida el cumplimiento del estudio
- No se cree que la toxicidad grave (p. ej., depresión) se deba al tamoxifeno
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Cualquier tratamiento primario permitido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Mortalidad por cualquier causa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Recurrencia de la enfermedad
|
Muerte por cáncer de mama, otros tumores primarios o causas cardiovasculares
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poterala JE, Wisinski KB. Abbreviated endocrine therapy duration for low estrogen receptor-positive breast cancer: The counter to extended endocrine therapy. Cancer. 2022 May 1;128(9):1724-1726. doi: 10.1002/cncr.34158. Epub 2022 Feb 25. No abstract available.
- Gray R, Davies C, Perry P. Tamoxifen for early breast cancer: better late than never. Ann Oncol. 2000 May;11(5):505-7. doi: 10.1023/a:1008323116265. No abstract available.
- Rea D, Poole C, Gray R. Adjuvant tamoxifen: how long before we know how long? BMJ. 1998 May 16;316(7143):1518-9. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1518. No abstract available.
- Earl H, Gray R, Kerr D, Lee M. The optimal duration of adjuvant tamoxifen treatment for breast cancer remains uncertain: randomize into aTTom. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1997;9(3):141-3. doi: 10.1016/s0936-6555(97)80067-2. No abstract available.
- Earl H, Baker P, Kerr D, Lee M, Gray R, Baum M. Adjuvant treatment with tamoxifen. Recruitment into studies assessing optimum duration of treatment must continue. BMJ. 1996 Apr 20;312(7037):1036-7. doi: 10.1136/bmj.312.7037.1036b. No abstract available.
- Gray R. Tamoxifen: how boldly to go where no women have gone before. J Natl Cancer Inst. 1993 Sep 1;85(17):1358-60. doi: 10.1093/jnci/85.17.1358. No abstract available.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066779
- CRC-TU-ATTOM
- EU-98042
- ISRCTN17222211
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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