Tamoxifène dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein
18 décembre 2013 mis à jour par: University Hospital Birmingham
Une vaste étude randomisée, d'une simplicité unique, pour évaluer de manière beaucoup plus fiable l'équilibre entre les avantages et les risques de la prolongation du traitement adjuvant au tamoxifène dans le cancer du sein précoce
JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant le tamoxifène peut combattre le cancer du sein en bloquant l'absorption des œstrogènes par les cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité d'au moins 2 ans de tamoxifène à celle de 5 années supplémentaires de tamoxifène dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein qui a été enlevé chirurgicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparez la survie sans maladie et la survie globale des femmes atteintes d'un cancer du sein précoce qui sont randomisées pour arrêter le tamoxifène adjuvant par rapport à celles randomisées pour continuer pendant au moins 5 années supplémentaires.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patientes sont stratifiées pour l'analyse selon la durée du tamoxifène administré avant la randomisation (2-3 ans vs 4-5 ans vs 6-7 ans vs 8-9 ans vs 10 ans et plus), l'âge (moins de 49 ans vs plus de 50 ans), et des facteurs pronostiques importants, y compris le type et le grade de la tumeur et le statut des récepteurs nodaux et des œstrogènes. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Groupe I : Les patientes arrêtent le tamoxifène après au moins 2 ans de traitement antérieur.
- Bras II : les patientes continuent le traitement par le tamoxifène pendant au moins 5 années supplémentaires en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Les patients sont suivis annuellement.
Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK
RECUL PROJETÉ : Un total de 8 000 à 20 000 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
England
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome du sein histologiquement confirmé qui a été complètement excisé
- Cliniquement sans rechute
- Doit avoir suivi au moins deux ans de traitement adjuvant au tamoxifène pour le cancer du sein précoce ET n'avoir aucune indication claire pour ou contre l'administration de tamoxifène supplémentaire
- Pas d'hyperplasie endométriale significative
- Aucune patiente présentant un risque négligeable de décès par cancer du sein
Statut des récepteurs hormonaux :
- Tout statut autorisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Non précisé
Sexe:
- Femelle
Statut ménopausique :
- Tout statut autorisé
Statut de performance:
- Non précisé
Espérance de vie:
- Non précisé
Hématopoïétique :
- Non précisé
Hépatique:
- Non précisé
Rénal:
- Non précisé
Autre:
- Aucune autre maladie potentiellement mortelle
- Pas de rétinopathie
- Aucun trouble psychiatrique ou autre condition qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucune toxicité grave (p. ex., dépression) que l'on pense être due au tamoxifène
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non précisé
Chimiothérapie:
- Non précisé
Thérapie endocrinienne :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Radiothérapie:
- Non précisé
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Autre:
- Tout traitement primaire autorisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Mortalité toutes causes confondues
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Récidive de la maladie
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Décès dû au cancer du sein, à d'autres tumeurs primitives ou à des causes cardiovasculaires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Poterala JE, Wisinski KB. Abbreviated endocrine therapy duration for low estrogen receptor-positive breast cancer: The counter to extended endocrine therapy. Cancer. 2022 May 1;128(9):1724-1726. doi: 10.1002/cncr.34158. Epub 2022 Feb 25. No abstract available.
- Gray R, Davies C, Perry P. Tamoxifen for early breast cancer: better late than never. Ann Oncol. 2000 May;11(5):505-7. doi: 10.1023/a:1008323116265. No abstract available.
- Rea D, Poole C, Gray R. Adjuvant tamoxifen: how long before we know how long? BMJ. 1998 May 16;316(7143):1518-9. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1518. No abstract available.
- Earl H, Gray R, Kerr D, Lee M. The optimal duration of adjuvant tamoxifen treatment for breast cancer remains uncertain: randomize into aTTom. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1997;9(3):141-3. doi: 10.1016/s0936-6555(97)80067-2. No abstract available.
- Earl H, Baker P, Kerr D, Lee M, Gray R, Baum M. Adjuvant treatment with tamoxifen. Recruitment into studies assessing optimum duration of treatment must continue. BMJ. 1996 Apr 20;312(7037):1036-7. doi: 10.1136/bmj.312.7037.1036b. No abstract available.
- Gray R. Tamoxifen: how boldly to go where no women have gone before. J Natl Cancer Inst. 1993 Sep 1;85(17):1358-60. doi: 10.1093/jnci/85.17.1358. No abstract available.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 1991
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Dernière vérification
1 mars 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Tamoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066779
- CRC-TU-ATTOM
- EU-98042
- ISRCTN17222211
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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