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Tamoxifene nel trattamento delle donne con cancro al seno

18 dicembre 2013 aggiornato da: University Hospital Birmingham

Uno studio ampio, straordinariamente semplice e randomizzato per valutare in modo molto più affidabile l'equilibrio tra benefici e rischi del prolungamento del trattamento adiuvante con tamoxifene nel carcinoma mammario in fase iniziale

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con tamoxifene può combattere il cancro al seno bloccando l'assorbimento di estrogeni da parte delle cellule tumorali.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di almeno 2 anni di tamoxifene con quella di 5 anni aggiuntivi di tamoxifene nel trattamento di donne con carcinoma mammario rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia e globale delle donne con carcinoma mammario in fase iniziale che sono randomizzate a interrompere il tamoxifene adiuvante rispetto a quelle randomizzate a continuare per almeno altri 5 anni.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per l'analisi in base alla durata del tamoxifene somministrato prima della randomizzazione (2-3 anni vs 4-5 anni vs 6-7 anni vs 8-9 anni vs 10 anni e oltre), età (meno di 49 anni vs oltre 50), e importanti fattori prognostici, tra cui il tipo e il grado del tumore e lo stato del recettore linfonodale e degli estrogeni. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti interrompono il tamoxifene dopo almeno 2 anni di trattamento precedente.
  • Braccio II: i pazienti continuano il trattamento con tamoxifene per almeno altri 5 anni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti annualmente.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 8.000-20.000 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario istologicamente confermato che è stato completamente asportato

    • Clinicamente senza recidive
  • Deve aver completato almeno due anni di terapia adiuvante con tamoxifene per carcinoma mammario in fase iniziale E non avere una chiara indicazione a favore o contro la somministrazione di ulteriore tamoxifene
  • Nessuna iperplasia endometriale significativa
  • Nessun paziente con un rischio trascurabilmente basso di morte per cancro al seno

  • Stato del recettore ormonale:

    • Qualsiasi stato consentito

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Qualsiasi stato consentito

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun'altra malattia pericolosa per la vita
  • Nessuna retinopatia
  • Nessun disturbo psichiatrico o altra condizione che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna grave tossicità (ad es. depressione) ritenuta dovuta al tamoxifene
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Qualsiasi trattamento primario consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Mortalità per tutte le cause

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ricorrenza della malattia
Morte dovuta a cancro al seno, altri tumori primari o cause cardiovascolari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Rea, MD, University Hospital Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066779
  • CRC-TU-ATTOM
  • EU-98042
  • ISRCTN17222211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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