オピオイドによる口渇患者の治療におけるピロカルピン
オピオイド誘発口渇に対する経口ピロカルピンの二重盲検第 III 相試験
根拠: ピロカルピンは、がん治療のためにオピオイドを投与されている患者の口渇を緩和するのに役立つ可能性があります。 この状態に対して、ピロカルピンがそれ以上の治療を行わないよりも有効であるかどうかはまだわかっていません.
目的: オピオイドによる口腔乾燥症患者の治療におけるピロカルピンの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 2 週間の期間中に少なくとも 1 回の反応を示した患者の割合を比較することにより、2 週間での癌関連疼痛に対するオピオイドの継続的な使用によるドライマウスの緩和における毎日の経口ピロカルピン対プラセボの有効性を評価する。最初の応答、および最初の応答の期間。 Ⅱ． これらの患者におけるピロカルピンの悪影響を評価します。 III. これらの患者の便秘、鎮静、食欲不振、および吐き気がピロカルピンによって改善されるかどうかを評価します。 IV. この患者グループの生活の質に対するピロカルピンの効果を評価します。 V. この患者集団におけるピロカルピンの効果のタイミングと期間を決定します。
概要: これは無作為化二重盲検多施設共同研究です。 患者は、経口ピロカルピンを 1 日 4 回 (アーム I) または経口プラセボを 1 日 4 回 (アーム II) 4 週間投与されます。 4 週間の終わりに、すべての患者に経口ピロカルピンを投与する選択肢が与えられます。 生活の質は、無作為化の 2 日前、治療の 2 週間後、および治療の 4 週間後に評価されます。
予測される患者数: 18 か月以内に 60 人の患者がこの研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下のすべての特徴を伴う口渇の訴え: 持続期間が少なくとも 1 週間 担当医がオピオイドに起因すると考える 100 mm 視覚的アナログスケールで少なくとも 20 mm の重症度評価 定期的に受けなければならない (すなわち、必要) 次のオピオイドのいずれかによる投与: モルヒネ、ヒドロモルフォン、経皮フェンタニル、メタドン、またはオキシコドン 患者がプロトコル治療を受けている最初の 2 週間にわたって、同じまたはそれ以上の用量でオピオイド療法を継続する意図
患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-3 平均余命: 少なくとも 6 週間 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: カルシウム 29.9 mg/dL 未満 心血管: 症候性うっ血性心不全または低血圧 (収縮期血圧が 100 mm Hg 未満) 肺: 閉塞性肺疾患なし (喘息、慢性気管支炎、または慢性閉塞性肺疾患) その他: ピロカルピンに対する既知の感受性なし 活動性口腔カンジダ症なし シェーグレン症候群なし 急性虹彩炎または狭隅角緑内障なし 妊娠していないまたは看護 すべての妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊 流暢で、介護者の助けなしに英語またはフランス語で生活の質に関する質問票に記入するのに十分な認知能力を備えている必要があります。
以前の同時療法: 疾患の特徴を参照 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 指定なし無作為化後 2 週間の主な疼痛部位 手術：特定されていない その他：三環系抗うつ薬（アミトリプチリン、ノルトリプチリン、デシプラミン、またはイミプラミン）の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ 5 mg po qid x 4 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：ピロカルピン
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ピロカルピン 5 mg po 1 日 1 回 x 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：10年
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100 mm VAS を使用して、2 週間 (15 日目) での癌関連疼痛に対するオピオイドの継続的な使用によるドライマウスの緩和における経口ピロカルピン 5 mg qid の有効性を評価する。
これには、2 週間の期間中の少なくとも 1 つの応答の割合、最初の応答までの時間、および最初の応答の期間の比較が含まれます。
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David Warr, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SC16
- CAN-NCIC-SC16 (他の：PDQ)
- P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (他の：UPJOHN)
- CDR0000066788 (他の：PDQ unique registration number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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