Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilokarpin az opioidok által okozott szájszárazságban szenvedő betegek kezelésében

2020. április 1. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

Kettős vak III. fázisú vizsgálat az orális pilokarpinról opioidok által kiváltott szájszárazság kezelésére

INDOKOLÁS: A pilokarpin segíthet enyhíteni a szájszárazságot azoknál a betegeknél, akik rákterápia céljából opioidokat kapnak. Még nem ismert, hogy a pilokarpin hatékonyabb-e, mint a további kezelés hiánya.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a pilokarpin hatékonyságának meghatározására az opioidok által okozott szájszárazságban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje a napi orális pilokarpin hatásosságát a placebóval szemben a szájszárazság enyhítésében, amely az opioid rák okozta fájdalom kezelésére való folyamatos alkalmazása miatt következett be 2 héten belül, összehasonlítva azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a 2 hetes időszak során legalább egyszer reagáltak. az első válasz és az első válasz időtartama. II. Értékelje a pilokarpin káros hatásait ezekre a betegekre. III. Mérje fel, hogy ezeknél a betegeknél a pilokarpin enyhíti-e a székrekedést, a nyugtatást, a rossz étvágyat és az émelygést. IV. Értékelje a pilokarpin hatását a betegcsoport életminőségére. V. Határozza meg a pilokarpin hatásának időzítését és időtartamát ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat. A betegek vagy orális pilokarpint kapnak naponta négyszer (I. kar) vagy orális placebót naponta négyszer (II. kar) 4 héten keresztül. A 4 hét végén minden betegnek lehetősége van orális pilokarpint kapni. Az életminőséget 2 nappal a randomizálás előtt, 2 hét kezelés után és 4 hetes kezelés után értékelik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 18 hónapon belül 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szájszárazságra vonatkozó panasz az ÖSSZES alábbi jellemzővel: Legalább 1 hét időtartamú A kezelőorvos opioidnak tulajdonítja. Súlyossági besorolás legalább 20 mm egy 100 mm-es vizuális analóg skálán. szükséges) a következő opioidok egyikének adagolása: morfin, hidromorfon, transzdermális fentanil, metadon vagy oxikodon Szándékában áll folytatni az opioid terápiát ugyanolyan vagy magasabb dózisban az első 2 hét során, amíg a beteg protokoll kezelésben részesül

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 16 év feletti Teljesítményállapot: ECOG 0-3 Várható élettartam: Legalább 6 hét Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Nincs meghatározva Vese: Kalcium kevesebb, mint 29,9 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs tünetegyüttes pangásos szívelégtelenség vagy hipotenzió (szisztolés) vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm vagy ápolás Hatékony fogamzásgátlás szükséges minden termékeny betegtől Folyékonynak kell lennie és elegendő kognitív képességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy gondozó segítsége nélkül kitöltse az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket angol vagy francia nyelven.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Lásd a Betegség jellemzőit Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs meghatározva Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés olyan területen, amely magában foglalja a fültőmirigyeket. Legalább 1 héttel a fájdalom fő helyére történő sugárkezelést megelőzően. a fájdalom fő helye a randomizálást követő 2 hétig Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Nincsenek egyidejűleg triciklikus antidepresszánsok (amitriptilin, nortriptilin, dezipramin vagy imipramin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Placebo 5 mg po qid x 4 hét
ACTIVE_COMPARATOR: Pilokarpin
Drog: pilokarpin-hidroklorid
Pilocarpine 5 mg po qid x 4 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 10 év
Egy 100 mm-es VAS segítségével értékelni kell az 5 mg qid orális pilokarpin hatékonyságát a szájszárazság enyhítésében, amely az opioid rákkal kapcsolatos fájdalom kezelésére való folyamatos alkalmazása miatt 2 héten belül (15. nap). Ez magában foglalja legalább egy válasz arányának összehasonlítását a 2 hetes időszak alatt, az első válaszig eltelt időt és az első válasz időtartamát.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Warr, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

1998. május 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC16
  • CAN-NCIC-SC16 (EGYÉB: PDQ)
  • P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (EGYÉB: UPJOHN)
  • CDR0000066788 (EGYÉB: PDQ unique registration number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a pilokarpin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel