Pilocarpine dans le traitement des patients souffrant de sécheresse buccale causée par les opioïdes
Une étude de phase III en double aveugle sur la pilocarpine orale pour la bouche sèche induite par les opioïdes
JUSTIFICATION : La pilocarpine peut aider à soulager la bouche sèche chez les patients recevant des opioïdes pour le traitement du cancer. On ne sait pas encore si la pilocarpine est plus efficace que l'absence de traitement supplémentaire pour cette affection.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la pilocarpine dans le traitement des patients souffrant de sécheresse buccale causée par les opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité de la pilocarpine orale quotidienne par rapport au placebo pour soulager la bouche sèche due à l'utilisation continue d'un opioïde pour la douleur liée au cancer à 2 semaines en comparant la proportion de patients avec au moins une réponse au cours de la période de 2 semaines, le moment de première réponse et la durée de la première réponse. II. Évaluer les effets indésirables de la pilocarpine chez ces patients. III. Évaluer si la constipation, la sédation, le manque d'appétit et les nausées sont améliorés par la pilocarpine chez ces patients. IV. Évaluer l'effet de la pilocarpine sur la qualité de vie de ce groupe de patients. V. Déterminer le moment et la durée de l'effet de la pilocarpine dans cette population de patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients reçoivent soit de la pilocarpine orale quatre fois par jour (bras I) soit un placebo oral quatre fois par jour (bras II) pendant 4 semaines. À la fin des 4 semaines, tous les patients ont la possibilité de recevoir de la pilocarpine par voie orale. La qualité de vie est évaluée 2 jours avant la randomisation, après 2 semaines de traitement et après 4 semaines de traitement.
ACCRUALISATION PROJETÉE : 60 patients seront inclus dans cette étude dans les 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Plainte de bouche sèche avec TOUTES les caractéristiques suivantes : Durée d'au moins 1 semaine Attribuée par le médecin traitant à un opioïde Cote de gravité d'au moins 20 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm nécessaire) dosage avec l'un des opioïdes suivants : morphine, hydromorphone, fentanyl transdermique, méthadone ou oxycodone Intention de poursuivre le traitement aux opioïdes à la même dose ou à une dose supérieure au cours des 2 premières semaines que le patient reçoit le traitement du protocole
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus Indice de performance : ECOG 0-3 Espérance de vie : Au moins 6 semaines Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Calcium inférieur à 29,9 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou d'hypotension (systolique tension artérielle inférieure à 100 mm Hg) Pulmonaire : Pas de maladie pulmonaire obstructive (asthme, bronchite chronique ou maladie pulmonaire obstructive chronique) Autre : Pas de sensibilité connue à la pilocarpine Pas de candidose buccale active Pas de syndrome de Sjögren Pas d'iritis aiguë ou de glaucome à angle fermé Pas de grossesse ou soins infirmiers Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles Doit parler couramment et posséder une capacité cognitive suffisante pour remplir des questionnaires sur la qualité de vie en anglais ou en français sans l'aide d'un soignant
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure sur un champ englobant les glandes parotides Au moins 1 semaine depuis la radiothérapie antérieure au site principal de la douleur Aucune radiothérapie concomitante sur site principal de la douleur pendant 2 semaines après la randomisation Chirurgie : non précisé Autre : aucun antidépresseur tricyclique concomitant (amitriptyline, nortriptyline, désipramine ou imipramine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo 5 mg po qid x 4 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Pilocarpine
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Pilocarpine 5 mg po qid x 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 10 années
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Évaluer, à l'aide d'une EVA de 100 mm, l'efficacité de la pilocarpine orale 5 mg qid pour soulager la bouche sèche due à l'utilisation continue d'un opioïde pour la douleur liée au cancer à 2 semaines (jour 15).
Il s'agira notamment de comparer la proportion d'au moins une réponse au cours de la période de 2 semaines, le délai avant la première réponse et la durée de la première réponse.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Warr, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC16
- CAN-NCIC-SC16 (AUTRE: PDQ)
- P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (AUTRE: UPJOHN)
- CDR0000066788 (AUTRE: PDQ unique registration number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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