Pilocarpine bij de behandeling van patiënten met een droge mond veroorzaakt door opioïden
Een dubbelblinde fase III-studie van orale pilocarpine voor opioïde-geïnduceerde droge mond
RATIONALE: Pilocarpine kan helpen bij het verlichten van een droge mond bij patiënten die opioïden gebruiken voor kankertherapie. Het is nog niet bekend of pilocarpine effectiever is dan geen verdere behandeling voor deze aandoening.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van pilocarpine te bepalen bij de behandeling van patiënten met een droge mond veroorzaakt door opioïden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de effectiviteit van dagelijkse orale pilocarpine versus placebo bij het verlichten van droge mond als gevolg van het aanhoudende gebruik van een opioïde voor kankergerelateerde pijn na 2 weken door het percentage patiënten te vergelijken met ten minste één respons gedurende de periode van 2 weken, de tijd van eerste reactie en duur van de eerste reactie. II. Evalueer de nadelige effecten van pilocarpine bij deze patiënten. III. Evalueer of constipatie, sedatie, slechte eetlust en misselijkheid worden verbeterd door pilocarpine bij deze patiënten. IV. Evalueer het effect van pilocarpine op de kwaliteit van leven van deze patiëntengroep. V. Bepaal de timing en duur van het effect van pilocarpine in deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten krijgen viermaal daags oraal pilocarpine (arm I) of viermaal daags oraal placebo (arm II) gedurende 4 weken. Aan het einde van de 4 weken krijgen alle patiënten de mogelijkheid om oraal pilocarpine te krijgen. Kwaliteit van leven wordt 2 dagen voorafgaand aan randomisatie, na 2 weken behandeling en na 4 weken behandeling beoordeeld.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen binnen 18 maanden 60 patiënten in deze studie worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Klacht van een droge mond met ALLE volgende kenmerken: Duur van ten minste 1 week Door de behandelend arts toegeschreven aan een opioïde Ernstclassificatie van ten minste 20 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm Moet routinematig worden ontvangen (d.w.z. niet alleen zoals nodig) dosering met een van de volgende opioïden: morfine, hydromorfon, transdermale fentanyl, methadon of oxycodon Intentie om opioïdtherapie voort te zetten met dezelfde of hogere dosis gedurende de eerste 2 weken dat de patiënt een protocolbehandeling krijgt
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-3 Levensverwachting: Ten minste 6 weken Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Calcium minder dan 29,9 mg/dL Cardiovasculair: Geen symptomatisch congestief hartfalen of hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg) Long: geen obstructieve longziekte (astma, chronische bronchitis of chronische obstructieve longziekte) Overig: geen bekende gevoeligheid voor pilocarpine Geen actieve orale candidiasis Geen syndroom van Sjögren Geen acute iritis of nauwekamerhoekglaucoom Niet zwanger of verpleging Effectieve anticonceptie is vereist voor alle vruchtbare patiënten Moet vloeiend zijn en voldoende cognitief vermogen hebben om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in het Engels of Frans in te vullen zonder hulp van een verzorger
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie van een gebied rond de oorspeekselklieren Ten minste 1 week sinds voorafgaande radiotherapie van de belangrijkste plaats van pijn Geen gelijktijdige radiotherapie van belangrijkste plaats van pijn gedurende 2 weken na randomisatie Chirurgie: niet gespecificeerd Overig: geen gelijktijdige tricyclische antidepressiva (amitriptyline, nortriptyline, desipramine of imipramine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo 5 mg po eenmaal daags x 4 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilocarpine
|
Pilocarpine 5 mg po 4 x 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Evalueren, met behulp van een VAS van 100 mm, van de effectiviteit van orale pilocarpine 5 mg eenmaal daags bij het verlichten van een droge mond als gevolg van het voortdurende gebruik van een opioïde voor kankergerelateerde pijn na 2 weken (dag 15).
Dit omvat het vergelijken van het aandeel van ten minste één respons gedurende de periode van 2 weken, de tijd tot de eerste respons en de duur van de eerste respons.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David Warr, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC16
- CAN-NCIC-SC16 (ANDER: PDQ)
- P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (ANDER: UPJOHN)
- CDR0000066788 (ANDER: PDQ unique registration number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .