Pilocarpina no tratamento de pacientes com boca seca causada por opioides
Um estudo duplo-cego de fase III de pilocarpina oral para boca seca induzida por opioides
JUSTIFICATIVA: A pilocarpina pode ajudar a aliviar a boca seca em pacientes que recebem opioides para tratamento do câncer. Ainda não se sabe se a pilocarpina é mais eficaz do que nenhum tratamento adicional para esta condição.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da pilocarpina no tratamento de pacientes com boca seca causada por opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da pilocarpina oral diária versus placebo no alívio da boca seca devido ao uso contínuo de um opioide para dor relacionada ao câncer em 2 semanas, comparando a proporção de pacientes com pelo menos uma resposta durante o período de 2 semanas, tempo de primeira resposta e duração da primeira resposta. II. Avaliar os efeitos adversos da pilocarpina nesses pacientes. III. Avalie se constipação, sedação, falta de apetite e náusea são melhorados pela pilocarpina nesses pacientes. 4. Avaliar o efeito da pilocarpina na qualidade de vida deste grupo de pacientes. V. Determine o momento e a duração do efeito da pilocarpina nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes receberam pilocarpina oral quatro vezes ao dia (braço I) ou placebo oral quatro vezes ao dia (braço II) por 4 semanas. Ao final das 4 semanas, todos os pacientes têm a opção de receber pilocarpina oral. A qualidade de vida é avaliada 2 dias antes da randomização, após 2 semanas de tratamento e após 4 semanas de tratamento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 60 pacientes incluídos neste estudo dentro de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Queixa de boca seca com TODAS as seguintes características: Pelo menos 1 semana de duração Atribuída pelo médico assistente a um opioide Classificação de gravidade de pelo menos 20 mm em uma escala visual analógica de 100 mm Deve estar recebendo rotina (ou seja, não apenas como necessário) dosagem de um dos seguintes opioides: morfina, hidromorfona, fentanil transdérmico, metadona ou oxicodona Intenção de continuar a terapia com opioides na mesma dose ou em dose mais alta durante as primeiras 2 semanas em que o paciente está recebendo tratamento de protocolo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-3 Expectativa de vida: Pelo menos 6 semanas Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Cálcio inferior a 29,9 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou hipotensão (sistólica pressão arterial inferior a 100 mm Hg) Pulmonar: Sem doença pulmonar obstrutiva (asma, bronquite crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica) Outros: Sem sensibilidade conhecida à pilocarpina Sem candidíase oral ativa Sem síndrome de Sjögren Sem irite aguda ou glaucoma de ângulo estreito Não grávida ou enfermagem Contracepção eficaz exigida de todos os pacientes férteis Deve ser fluente e possuir capacidade cognitiva suficiente para preencher questionários de qualidade de vida em inglês ou francês sem assistência de um cuidador
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Consulte as Características da Doença Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia para um campo que abrange as glândulas parótidas Pelo menos 1 semana desde a radioterapia anterior para o local principal da dor Sem radioterapia concomitante para local principal da dor por 2 semanas após a randomização Cirurgia: Não especificada Outro: Sem antidepressivos tricíclicos concomitantes (amitriptilina, nortriptilina, desipramina ou imipramina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo 5 mg po qid x 4 semanas
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilocarpina
|
Pilocarpina 5 mg po qid x 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 10 anos
|
Avaliar, usando um VAS de 100 mm, a eficácia da pilocarpina oral 5 mg qid no alívio da boca seca devido ao uso contínuo de um opioide para dor relacionada ao câncer em 2 semanas (dia 15).
Isso incluirá comparar a proporção de pelo menos uma resposta durante o período de 2 semanas, o tempo até a primeira resposta e a duração da primeira resposta.
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10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Warr, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC16
- CAN-NCIC-SC16 (OUTRO: PDQ)
- P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (OUTRO: UPJOHN)
- CDR0000066788 (OUTRO: PDQ unique registration number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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