Pilocarpina en el tratamiento de pacientes con boca seca causada por opioides
Un estudio doble ciego de fase III de pilocarpina oral para la boca seca inducida por opioides
FUNDAMENTO: La pilocarpina puede ayudar a aliviar la boca seca en pacientes que reciben opioides para el tratamiento del cáncer. Todavía no se sabe si la pilocarpina es más eficaz que ningún otro tratamiento para esta afección.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la pilocarpina en el tratamiento de pacientes con boca seca causada por opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la efectividad de la pilocarpina oral diaria versus placebo para aliviar la boca seca debido al uso continuo de un opioide para el dolor relacionado con el cáncer a las 2 semanas comparando la proporción de pacientes con al menos una respuesta durante el período de 2 semanas, tiempo de primera respuesta y duración de la primera respuesta. II. Evaluar los efectos adversos de la pilocarpina en estos pacientes. tercero Evaluar si la pilocarpina mejora el estreñimiento, la sedación, la falta de apetito y las náuseas en estos pacientes. IV. Evaluar el efecto de la pilocarpina sobre la calidad de vida de este grupo de pacientes. V. Determinar el momento y la duración del efecto de la pilocarpina en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes reciben pilocarpina oral cuatro veces al día (grupo I) o placebo oral cuatro veces al día (grupo II) durante 4 semanas. Al final de las 4 semanas, todos los pacientes tienen la opción de recibir pilocarpina oral. La calidad de vida se evalúa 2 días antes de la aleatorización, después de 2 semanas de tratamiento y después de 4 semanas de tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 60 pacientes acumulados en este estudio dentro de los 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: queja de sequedad de boca con TODAS las siguientes características: Al menos 1 semana de duración Atribuido por el médico tratante a un opioide Calificación de gravedad de al menos 20 mm en una escala analógica visual de 100 mm Debe recibir tratamiento de rutina (es decir, no solo como necesario) dosificación con uno de los siguientes opioides: morfina, hidromorfona, fentanilo transdérmico, metadona u oxicodona Intención de continuar la terapia con opioides a la misma dosis o a una más alta durante las primeras 2 semanas que el paciente recibe el tratamiento del protocolo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 años o más Estado funcional: ECOG 0-3 Esperanza de vida: Al menos 6 semanas Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Calcio inferior a 29,9 mg/dL Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o hipotensión (sistólica presión arterial inferior a 100 mm Hg) Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar obstructiva (asma, bronquitis crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) Otro: Sin sensibilidad conocida a la pilocarpina Sin candidiasis oral activa Sin síndrome de Sjogren Sin iritis aguda o glaucoma de ángulo estrecho No embarazada o enfermería Anticoncepción efectiva requerida para todos los pacientes fértiles Debe hablar con fluidez y poseer suficiente capacidad cognitiva para completar cuestionarios de calidad de vida en inglés o francés sin la ayuda de un cuidador
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa en un campo que abarca las glándulas parótidas Al menos 1 semana desde la radioterapia previa en el sitio principal del dolor Sin radioterapia concurrente para sitio principal del dolor durante 2 semanas después de la aleatorización Cirugía: No especificado Otro: Sin antidepresivos tricíclicos concurrentes (amitriptilina, nortriptilina, desipramina o imipramina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo 5 mg po qid x 4 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Pilocarpina
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Pilocarpina 5 mg po qid x 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar, mediante una EVA de 100 mm, la eficacia de 5 mg de pilocarpina oral cuatro veces al día para aliviar la boca seca debido al uso continuo de un opioide para el dolor relacionado con el cáncer a las 2 semanas (día 15).
Esto incluirá comparar la proporción de al menos una respuesta durante el período de 2 semanas, el tiempo hasta la primera respuesta y la duración de la primera respuesta.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Warr, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC16
- CAN-NCIC-SC16 (OTRO: PDQ)
- P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (OTRO: UPJOHN)
- CDR0000066788 (OTRO: PDQ unique registration number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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