Pilocarpin til behandling af patienter med mundtørhed forårsaget af opioider
Et dobbeltblindt fase III-studie af oral pilocarpin til opioid-induceret mundtørhed
RATIONALE: Pilocarpin kan hjælpe med at lindre mundtørhed hos patienter, der får opioider til cancerbehandling. Det vides endnu ikke, om pilocarpin er mere effektivt end ingen yderligere behandling af denne tilstand.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af pilocarpin til behandling af patienter, der har mundtørhed forårsaget af opioider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Evaluer effektiviteten af daglig oral pilocarpin versus placebo til at lindre mundtørhed på grund af den igangværende brug af et opioid til cancerrelaterede smerter efter 2 uger ved at sammenligne andelen af patienter med mindst ét respons i løbet af 2 ugers perioden, første svar og varighed af første svar. II. Evaluer de negative virkninger af pilocarpin hos disse patienter. III. Vurder om forstoppelse, sedation, dårlig appetit og kvalme afhjælpes af pilocarpin hos disse patienter. IV. Evaluer effekten af pilocarpin på livskvaliteten for denne patientgruppe. V. Bestem timingen og varigheden af virkningen af pilocarpin i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse. Patienterne får enten oral pilocarpin fire gange dagligt (arm I) eller oral placebo fire gange dagligt (arm II) i 4 uger. I slutningen af de 4 uger får alle patienter mulighed for at få oral pilocarpin. Livskvalitet vurderes 2 dage før randomisering, efter 2 ugers behandling og efter 4 ugers behandling.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret 60 patienter i denne undersøgelse inden for 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Klage over mundtørhed med ALLE følgende karakteristika: Mindst 1 uges varighed Tilskrives af den behandlende læge til en opioid Sværhedsgrad på mindst 20 mm på en 100 mm visuel analog skala Skal modtage rutine (dvs. ikke bare som nødvendig) dosering med en af følgende opioider: morfin, hydromorfon, transdermal fentanyl, metadon eller oxycodon Hensigten om at fortsætte opioidbehandlingen med samme eller højere dosis i løbet af de første 2 uger, som patienten modtager protokolbehandling
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-3 Forventet levetid: Mindst 6 uger Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Calcium mindre end 29,9 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller hypotension (systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg) Lunge: Ingen obstruktiv lungesygdom (astma, kronisk bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom) Andet: Ingen kendt følsomhed over for pilocarpin Ingen aktiv oral candidiasis Nej Sjogrens syndrom Ingen akut iritis eller snævervinklet glaukom Ikke gravid eller sygepleje Effektiv prævention påkrævet af alle fertile patienter Skal være flydende og besidde tilstrækkelig kognitiv evne til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk uden hjælp fra en pårørende
FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Se sygdomskarakteristika Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til et felt, der omfatter ørespytkirtlerne. Mindst 1 uge siden forudgående strålebehandling til det primære smertested Ingen samtidig strålebehandling til primært smertested i 2 uger efter randomisering Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidige tricykliske antidepressiva (amitriptylin, nortriptylin, desipramin eller imipramin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo 5 mg hver dag x 4 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilocarpin
|
Pilocarpin 5 mg po qid x 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 10 år
|
For at evaluere, ved hjælp af en 100 mm VAS, effektiviteten af oral pilocarpin 5 mg qid til at lindre mundtørhed på grund af den fortsatte brug af et opioid til cancerrelaterede smerter efter 2 uger (dag 15).
Dette vil omfatte sammenligning af andelen af mindst én respons i løbet af 2 ugers perioden, tid til første respons og varighed af første respons.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Warr, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC16
- CAN-NCIC-SC16 (ANDET: PDQ)
- P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (ANDET: UPJOHN)
- CDR0000066788 (ANDET: PDQ unique registration number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .