Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilokarpin i behandling av pasienter med munntørrhet forårsaket av opioider

1. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En dobbeltblind fase III-studie av oral pilokarpin for opioid-indusert munntørrhet

BAKGRUNN: Pilokarpin kan bidra til å lindre munntørrhet hos pasienter som får opioider for kreftbehandling. Det er ennå ikke kjent om pilokarpin er mer effektivt enn ingen ytterligere behandling for denne tilstanden.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av pilokarpin ved behandling av pasienter som har munntørrhet forårsaket av opioider.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effektiviteten av daglig oral pilokarpin versus placebo for å lindre munntørrhet på grunn av den pågående bruken av et opioid for kreftrelaterte smerter etter 2 uker ved å sammenligne andelen av pasienter med minst én respons i løpet av 2 ukers perioden, første svar, og varighet av første svar. II. Evaluer de negative effektene av pilokarpin hos disse pasientene. III. Vurder om forstoppelse, sedasjon, dårlig appetitt og kvalme blir bedre av pilokarpin hos disse pasientene. IV. Evaluer effekten av pilokarpin på livskvaliteten til denne pasientgruppen. V. Bestem tidspunktet og varigheten av effekten av pilokarpin i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasienter får enten oral pilokarpin fire ganger daglig (arm I) eller oral placebo fire ganger daglig (arm II) i 4 uker. På slutten av de 4 ukene gis alle pasienter muligheten til å få oral pilokarpin. Livskvalitet vurderes 2 dager før randomisering, etter 2 ukers behandling og etter 4 ukers behandling.

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være 60 pasienter som kommer inn i denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Klage på munntørrhet med ALLE følgende egenskaper: Minst 1 ukes varighet Tilskrives av behandlende lege til et opioid Alvorlighetsgrad på minst 20 mm på en 100 mm visuell analog skala Må motta rutine (dvs. ikke bare som nødvendig) dosering med en av følgende opioider: morfin, hydromorfon, transdermal fentanyl, metadon eller oksykodon. Hensikt om å fortsette opioidbehandling med samme eller høyere dose i løpet av de første 2 ukene som pasienten får protokollbehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-3 Forventet levealder: Minst 6 uker Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kalsium mindre enn 29,9 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg) Lunge: Ingen obstruktiv lungesykdom (astma, kronisk bronkitt eller kronisk obstruktiv lungesykdom) Annet: Ingen kjent følsomhet overfor pilokarpin Ingen aktiv oral candidiasis Nei Sjøgrens syndrom Ingen akutt iritt eller trangvinklet glaukom Ikke gravid eller sykepleie Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter Må være flytende og ha tilstrekkelig kognitiv evne til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på enten engelsk eller fransk uten hjelp fra en omsorgsperson

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til et felt som omfatter ørespyttkjertlene Minst 1 uke siden tidligere strålebehandling til hovedsmertestedet Ingen samtidig strålebehandling til hovedsted for smerte i 2 uker etter randomisering Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidige trisykliske antidepressiva (amitriptylin, nortriptylin, desipramin eller imipramin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 5 mg hver gang x 4 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Pilokarpin
Legemiddel: pilokarpinhydroklorid
Pilokarpin 5 mg hver gang x 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 10 år
For å evaluere, ved hjelp av en 100 mm VAS, effektiviteten av oral pilokarpin 5 mg qid for å lindre munntørrhet på grunn av den pågående bruken av et opioid for kreftrelaterte smerter etter 2 uker (dag 15). Dette vil inkludere å sammenligne andelen av minst én respons i løpet av 2 ukers perioden, tid til første respons og varighet av første respons.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: David Warr, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC16
  • CAN-NCIC-SC16 (ANNEN: PDQ)
  • P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (ANNEN: UPJOHN)
  • CDR0000066788 (ANNEN: PDQ unique registration number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere