오피오이드에 의해 유발된 구강 건조 환자를 치료하는 필로카르핀
오피오이드 유발 구강 건조에 대한 경구 필로카르핀의 이중 맹검 3상 연구
근거: 필로카르핀은 암 치료를 위해 아편유사제를 투여받는 환자의 구강 건조를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 필로카르핀이 이 상태에 대한 추가 치료를 하지 않는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 오피오이드에 의해 유발된 구강 건조 환자 치료에서 필로카르핀의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 2주 기간 동안 최소 1회 반응을 보인 환자의 비율을 비교하여 2주째 암 관련 통증에 대한 오피오이드의 지속적인 사용으로 인한 구강 건조 완화에 있어 일일 경구 필로카르핀 대 위약의 효과를 평가합니다. 첫 번째 응답 및 첫 번째 응답 기간. II. 이러한 환자에서 필로카르핀의 부작용을 평가하십시오. III. 이러한 환자에서 필로카르핀으로 변비, 진정, 식욕 부진 및 메스꺼움이 개선되는지 평가하십시오. IV. 이 환자 그룹의 삶의 질에 대한 필로카르핀의 효과를 평가하십시오. V. 이 환자 모집단에서 필로카르핀 효과의 시기와 기간을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 4주 동안 매일 4회 경구 필로카르핀(1군) 또는 경구 위약을 1일 4회(2군) 투여받습니다. 4주가 끝나면 모든 환자에게 경구용 필로카르핀을 투여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 삶의 질은 무작위 배정 2일 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후에 평가됩니다.
예상 발생: 18개월 이내에 이 연구에 60명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음과 같은 모든 특성을 가진 구강 건조에 대한 불만: 최소 1주 동안 치료 의사가 오피오이드에 기인한 것으로 간주 심각도 등급은 100mm 시각적 아날로그 척도에서 최소 20mm 일상적으로 받아야 함(즉, 필요) 다음 오피오이드 중 하나 투여: 모르핀, 하이드로모르폰, 경피 펜타닐, 메타돈 또는 옥시코돈 환자가 프로토콜 치료를 받는 첫 2주 동안 동일하거나 더 높은 용량으로 오피오이드 요법을 계속할 의향
환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: ECOG 0-3 기대 수명: 최소 6주 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 칼슘 29.9mg/dL 미만 심혈관: 증상이 없는 울혈성 심부전 또는 저혈압(수축기 혈압 100mmHg 미만) 폐: 폐쇄성 폐질환 없음(천식, 만성 기관지염 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 기타: 알려진 필로카르핀 민감성 없음 활성 구강 칸디다증 없음 쇼그렌 증후군 없음 급성 홍채염 또는 협우각 녹내장 없음 임신하지 않음 또는 간호 모든 가임기 환자에게 효과적인 피임이 요구됨 간병인의 도움 없이 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지를 완료할 수 있는 유창하고 충분한 인지 능력이 있어야 함
이전 동시 요법: 질병 특성 참조 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 귀밑샘을 포함하는 필드에 대한 이전 방사선 요법 없음 통증의 주요 부위에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 1주 무작위 배정 후 2주 동안 주요 통증 부위 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 삼환계 항우울제 없음(아미트립틸린, 노르트립틸린, 데시프라민 또는 이미프라민)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 5 mg po qid x 4주
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ACTIVE_COMPARATOR: 필로카르핀
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필로카르핀 5 mg po qid x 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 10 년
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100mm VAS를 사용하여 2주(15일)에 암 관련 통증에 대한 오피오이드의 지속적인 사용으로 인한 구강 건조 완화에 대한 경구 필로카르핀 5mg qid의 효과를 평가하기 위해.
여기에는 2주 기간 동안 적어도 하나의 응답 비율, 첫 번째 응답까지의 시간 및 첫 번째 응답 기간을 비교하는 것이 포함됩니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David Warr, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC16
- CAN-NCIC-SC16 (다른: PDQ)
- P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (다른: UPJOHN)
- CDR0000066788 (다른: PDQ unique registration number)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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