Pilocarpina nel trattamento di pazienti con secchezza delle fauci causata da oppioidi
Uno studio di fase III in doppio cieco sulla pilocarpina orale per la secchezza delle fauci indotta da oppioidi
RAZIONALE: La pilocarpina può aiutare ad alleviare la secchezza delle fauci nei pazienti che ricevono oppioidi per la terapia del cancro. Non è ancora noto se la pilocarpina sia più efficace di nessun ulteriore trattamento per questa condizione.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della pilocarpina nel trattamento di pazienti con secchezza delle fauci causata da oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia della pilocarpina orale quotidiana rispetto al placebo nell'alleviare la secchezza delle fauci a causa dell'uso continuo di un oppioide per il dolore correlato al cancro a 2 settimane confrontando la percentuale di pazienti con almeno una risposta durante il periodo di 2 settimane, il tempo di prima risposta e durata della prima risposta. II. Valutare gli effetti avversi della pilocarpina in questi pazienti. III. Valutare se la stitichezza, la sedazione, lo scarso appetito e la nausea sono migliorati dalla pilocarpina in questi pazienti. IV. Valutare l'effetto della pilocarpina sulla qualità della vita di questo gruppo di pazienti. V. Determinare i tempi e la durata dell'effetto della pilocarpina in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. I pazienti ricevono pilocarpina orale quattro volte al giorno (braccio I) o placebo orale quattro volte al giorno (braccio II) per 4 settimane. Alla fine delle 4 settimane, a tutti i pazienti viene data la possibilità di ricevere pilocarpina orale. La qualità della vita viene valutata 2 giorni prima della randomizzazione, dopo 2 settimane di trattamento e dopo 4 settimane di trattamento.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 60 pazienti accumulati in questo studio entro 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Reclamo di secchezza delle fauci con TUTTE le seguenti caratteristiche: Almeno 1 settimana di durata Attribuito dal medico curante a un oppioide Grado di gravità di almeno 20 mm su una scala analogica visiva di 100 mm Deve essere in trattamento di routine (vale a dire, non solo come necessario) dosaggio con uno dei seguenti oppioidi: morfina, idromorfone, fentanil transdermico, metadone o ossicodone Intenzione a continuare la terapia con oppioidi alla stessa dose o a una dose superiore nelle prime 2 settimane in cui il paziente sta ricevendo il trattamento del protocollo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 anni e più Performance status: ECOG 0-3 Aspettativa di vita: almeno 6 settimane Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: calcio inferiore a 29,9 mg/dL Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o ipotensione (sistolica) pressione arteriosa inferiore a 100 mm Hg) Polmonare: nessuna malattia polmonare ostruttiva (asma, bronchite cronica o malattia polmonare ostruttiva cronica) Altro: nessuna sensibilità nota alla pilocarpina nessuna candidiasi orale attiva nessuna sindrome di Sjogren nessuna irite acuta o glaucoma ad angolo chiuso nessuna gravidanza o infermieristica Contraccezione efficace richiesta a tutti i pazienti fertili Deve essere fluente e possedere capacità cognitive sufficienti per completare questionari sulla qualità della vita in inglese o francese senza l'assistenza di un caregiver
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia in un campo che comprende le ghiandole parotidi Almeno 1 settimana dalla precedente radioterapia alla sede principale del dolore Nessuna radioterapia concomitante a sede principale del dolore per 2 settimane dopo la randomizzazione Intervento chirurgico: non specificato Altro: nessun antidepressivo triciclico concomitante (amitriptilina, nortriptilina, desipramina o imipramina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo 5 mg PO qid x 4 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Pilocarpina
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Pilocarpina 5 mg PO qid x 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare, utilizzando una VAS da 100 mm, l'efficacia della pilocarpina orale 5 mg qid nell'alleviare la secchezza delle fauci dovuta all'uso continuato di un oppioide per il dolore correlato al cancro a 2 settimane (giorno 15).
Ciò includerà il confronto della proporzione di almeno una risposta durante il periodo di 2 settimane, il tempo alla prima risposta e la durata della prima risposta.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Warr, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC16
- CAN-NCIC-SC16 (ALTRO: PDQ)
- P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (ALTRO: UPJOHN)
- CDR0000066788 (ALTRO: PDQ unique registration number)
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