Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilokarpin v léčbě pacientů se suchem v ústech způsobeným opioidy

1. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Dvojitě slepá studie fáze III perorálního pilokarpinu pro sucho v ústech vyvolané opioidy

ODŮVODNĚNÍ: Pilokarpin může pomoci zmírnit sucho v ústech u pacientů užívajících opioidy k léčbě rakoviny. Dosud není známo, zda je pilokarpin účinnější než žádná další léčba tohoto stavu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti pilokarpinu při léčbě pacientů, kteří mají sucho v ústech způsobené opioidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit účinnost denního perorálního pilokarpinu oproti placebu při úlevě od sucha v ústech v důsledku pokračujícího užívání opioidů pro bolest související s rakovinou po 2 týdnech porovnáním podílu pacientů s alespoň jednou odpovědí během 2 týdnů, první odpověď a trvání první odpovědi. II. Zhodnoťte nežádoucí účinky pilokarpinu u těchto pacientů. III. Vyhodnoťte, zda u těchto pacientů pilokarpin zmírňuje zácpu, sedaci, špatnou chuť k jídlu a nevolnost. IV. Zhodnoťte vliv pilokarpinu na kvalitu života této skupiny pacientů. V. Určete načasování a trvání účinku pilokarpinu u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti dostávají buď perorálně pilokarpin čtyřikrát denně (rameno I) nebo perorální placebo čtyřikrát denně (rameno II) po dobu 4 týdnů. Na konci 4 týdnů mají všichni pacienti možnost dostávat perorálně pilokarpin. Kvalita života se hodnotí 2 dny před randomizací, po 2 týdnech léčby a po 4 týdnech léčby.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se během 18 měsíců nashromáždí 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Stížnost na sucho v ústech se VŠEMI následujícími charakteristikami: Trvání nejméně 1 týden Ošetřující lékař přisuzuje opioidu Hodnocení závažnosti nejméně 20 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici Musí být přijímáno rutinně (tj. potřeba) dávkování jednoho z následujících opioidů: morfin, hydromorfon, transdermální fentanyl, metadon nebo oxykodon Záměr pokračovat v léčbě opioidy ve stejné nebo vyšší dávce během prvních 2 týdnů, kdy pacient dostává protokolární léčbu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-3 Očekávaná délka života: Nejméně 6 týdnů Hematopoetický: Nespecifikováno Játra: Nespecifikováno Ledvina: Vápník méně než 29,9 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání nebo hypotenze (systolická krevní tlak nižší než 100 mm Hg) Plicní: Žádná obstrukční plicní nemoc (astma, chronická bronchitida nebo chronická obstrukční plicní nemoc) Jiné: Není známá citlivost na pilokarpin Žádná aktivní orální kandidóza Žádná Sjogrenův syndrom Žádná akutní iritida nebo glaukom s úzkým úhlem Netěhotná nebo ošetřovatelství Účinná antikoncepce vyžadovaná u všech fertilních pacientek Musí mluvit plynule a mít dostatečné kognitivní schopnosti k vyplnění dotazníků o kvalitě života v angličtině nebo francouzštině bez pomoci pečovatele

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie do oblasti zahrnující příušní žlázy Alespoň 1 týden od předchozí radioterapie do hlavního místa bolesti Žádná současná radioterapie na hlavní místo bolesti po dobu 2 týdnů po randomizaci Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádná souběžná tricyklická antidepresiva (amitriptylin, nortriptylin, desipramin nebo imipramin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo 5 mg po qid x 4 týdny
ACTIVE_COMPARATOR: Pilokarpin
Lék: pilokarpin hydrochlorid
Pilokarpin 5 mg po qid x 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 10 let
Za použití 100 mm VAS vyhodnotit účinnost perorálního pilokarpinu 5 mg qid při zmírňování sucha v ústech v důsledku pokračujícího užívání opioidů proti bolesti související s rakovinou po 2 týdnech (den 15). To bude zahrnovat porovnání podílu alespoň jedné odpovědi během období 2 týdnů, doby do první odpovědi a trvání první odpovědi.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Warr, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC16
  • CAN-NCIC-SC16 (JINÝ: PDQ)
  • P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (JINÝ: UPJOHN)
  • CDR0000066788 (JINÝ: PDQ unique registration number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na pilokarpin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit