Pilokarpiini hoidettaessa potilaita, joilla on opioidien aiheuttama suun kuivuminen
Kaksoissokkovaiheen III -tutkimus oraalisesta pilokarpiinista opioidien aiheuttaman suun kuivumisen varalta
PERUSTELUT: Pilokarpiini voi auttaa lievittämään suun kuivumista potilailla, jotka saavat opioideja syövän hoitoon. Vielä ei tiedetä, onko pilokarpiini tehokkaampi kuin sen, että tämän sairauden hoitoa ei enää tehdä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus pilokarpiinin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on opioidien aiheuttama suun kuivuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi päivittäin suun kautta otettavan pilokarpiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna opioidin jatkuvan käytön aiheuttaman suun kuivumisen lievittämisessä syöpään liittyvän kivun hoitoon 2 viikon kohdalla vertaamalla niiden potilaiden osuutta, jotka saivat vähintään yhden vasteen kahden viikon aikana. ensimmäinen vastaus ja ensimmäisen vastauksen kesto. II. Arvioi pilokarpiinin haittavaikutukset näillä potilailla. III. Arvioi, lievittävätkö pilokarpiini näiden potilaiden ummetusta, sedaatiota, huonoa ruokahalua ja pahoinvointia. IV. Arvioi pilokarpiinin vaikutus tämän potilasryhmän elämänlaatuun. V. Määritä pilokarpiinin vaikutuksen ajoitus ja kesto tässä potilasryhmässä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat saavat joko oraalista pilokarpiinia neljä kertaa päivässä (ryhmä I) tai oraalista lumelääkettä neljä kertaa päivässä (haara II) 4 viikon ajan. Neljän viikon lopussa kaikille potilaille annetaan mahdollisuus saada oraalista pilokarpiinia. Elämänlaatua arvioidaan 2 päivää ennen satunnaistamista, 2 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikon hoidon jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 60 potilasta 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Valitus suun kuivumisesta, jolla on KAIKKI seuraavat ominaisuudet: Kesto vähintään 1 viikko Hoitavan lääkärin antama opioidin vakavuusluokitus vähintään 20 mm 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla On saatava rutiinia (eli ei vain tarvitaan) jommankumman seuraavista opioideista: morfiini, hydromorfoni, transdermaalinen fentanyyli, metadoni tai oksikodoni Aikomus jatkaa opioidihoitoa samalla tai suuremmalla annoksella ensimmäisten 2 viikon aikana, jolloin potilas saa protokollahoitoa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-3 Elinajanodote: Vähintään 6 viikkoa Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Kalsium alle 29,9 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai hypotensiota (systolinen) verenpaine alle 100 mm Hg) Keuhko: Ei obstruktiivista keuhkosairautta (astma, krooninen keuhkoputkentulehdus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) Muu: Ei tunnettua herkkyyttä pilokarpiinille Ei aktiivista suun kandidoosia Ei Sjogrenin oireyhtymää Ei akuuttia iriittia tai ahdaskulmaglaukoomaa Ei raskaana tai hoitotyöt Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta. On oltava sujuvaa ja riittävä kognitiivinen kyky täyttää elämänlaatukyselyt joko englanniksi tai ranskaksi ilman hoitajan apua
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa alueelle, joka käsittää korvasylkirauhaset Vähintään 1 viikko aiemmasta sädehoidosta kivun pääkohtaan Ei samanaikaista sädehoitoa pääasiallinen kipukohta 2 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaisia trisyklisiä masennuslääkkeitä (amitriptyliini, nortriptyliini, desipramiini tai imipramiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Lumebo 5 mg po qid x 4 viikkoa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilokarpiini
|
Pilokarpiini 5 mg po qid x 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioida 100 mm:n VAS:n avulla suun kautta otettavan 5 mg qid pilokarpiinin tehokkuus suun kuivumisen lievittämisessä, joka johtuu opioidin jatkuvasta käytöstä syöpään liittyvään kipuun 2 viikon kohdalla (päivä 15).
Tähän sisältyy vähintään yhden vastauksen osuuden vertailu kahden viikon aikana, ensimmäiseen vastaukseen kuluvaa aikaa ja ensimmäisen vastauksen kestoa.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Warr, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC16
- CAN-NCIC-SC16 (MUUTA: PDQ)
- P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (MUUTA: UPJOHN)
- CDR0000066788 (MUUTA: PDQ unique registration number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .